Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AngelMed for tidlig anerkendelse og behandling af STEMI (ALERTS)

9. marts 2018 opdateret af: Angel Medical Systems
En prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse af forsøgspersoner med høj risiko for at få et myokardieinfarkt (MI) på grund af akut koronarsyndrom eller bypassoperation. Der er ingen differentiel intervention administreret til de to arme af ALERTS-undersøgelsen. Undersøgelsen evaluerer, hvorvidt en patientalarm fra Guardian System vil give fordele (f.eks. forkorte præhospital forsinkelse) sammenlignet med ER-præsentation, der kun er symptomer, i tilfælde af et hjerteanfald. En ændring af dataanalyseprotokollen blev skabt i fællesskab af AngelMed og FDA og blev vedtaget af AngelMed den 22/4/2017.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er over en million akutte myokardieinfarkter (AMI) hvert år i USA, hvor mere end 400.000 af disse resulterer i døden. Tidlig identifikation af AMI og hurtig behandling har vist sig at forbedre de kliniske resultater væsentligt. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist, at størstedelen af ​​den irreversible skade på myokardiet sker i løbet af de første to timer efter koronar okklusion. Milavetz et al. påvist, at vellykket reperfusionsterapi inden for to timer var forbundet med den største grad af myokardie-redning. Ifølge Boersma, et al., kan genoprettelse af flow, uanset den anvendte metode, abortere infarkt inden for de første 30 minutter efter koronar okklusion, og fordelen ved fibrinolytisk behandling sammenlignet med placebo er betydeligt højere hos patienter behandlet inden for 2 timer efter symptom. indtræden end hos dem, der behandles senere.2 Yderligere er der bevis for, at hurtig genoprettelse af flow i den obstruerede infarktarterie efter indtræden af ​​symptomer hos patienter med den mest alvorlige type MI, ST elevation MI (STEMI) er en nøgledeterminant for kort- og langsigtede resultater, uanset om reperfusion opnås ved fibrinolyse eller perkutan koronar intervention (PCI). Derfor er tidlig ankomst til hospitalet for en pålidelig diagnose og påbegyndelse af behandling altafgørende for at forbedre resultaterne af myokardieinfarkt. På trods af bestræbelser på at uddanne offentligheden i løbet af det sidste årti, er den gennemsnitlige tid fra AMI-symptomstart til ankomst til et hospital til behandling, skuffende nok, forblevet på 2,5-3,0 timer.

Den største andel af den samlede præhospitale forsinkelse er intervallet mellem symptomernes opståen og beslutningen om at søge lægebehandling. Finnegan et al. beskrev, at årsagerne til forsinkelser i at søge lægelig vurdering generelt stammer fra patientens misforståelser om symptomoplevelse, forventninger og tilskrivning. I mange tilfælde forventer patienter den type hjerteanfald, som de ofte ser i film eller på fjernsyn: den slags knusende brystsmerter, der falder en person til jorden. Virkeligheden er, at mange hjerteanfald er meget "støjsvage", hvilket kun forårsager milde brystsmerter eller ubehag eller andre symptomer såsom åndenød eller diaforese.

Hvis patienter ville handle i løbet af den første time efter symptomdebut, kunne mange liv og betydelige omkostninger reddes. Det er teknisk muligt at overvåge EKG'er og opdage et akut infarkt, selvom patienten ikke er klar over, at han eller hun oplever et hjerteanfald. Imidlertid har de nuværende tilgængelige systemer begrænsninger i hjemmemiljøet. Tolv bly-EKG-systemer kræver en klinisk uddannet person til at placere dem. Holter-monitorer lider af begrænsninger i evnen til at detektere ST-afvigelse på grund af lav compliance og er i praksis begrænset til 24 til 72 timers overvågning. Systemer, der bruger overfladeledninger, er alle udsat for støj og andre artefakter fra patientbevægelser og kropsorientering, især hvis patienten er ambulant.

En potentielt ideel løsning er at implantere en enhed, der måler hjertesignaler inde fra hjertet og vil advare patienten, når den registrerer elektrogramkarakteristika, som er angivet af lægen som værdige til medicinsk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research/Huntsville Hospital
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Banner Heart Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Southwest Heart Group
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • California Clinical Research Foundation
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Heart Institute and Research Center Hospital
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • NorthFL/South GA VA Health System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Mercy Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • New Phase Clinical Trials
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32169
        • Complete Cardiology Care
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • East Coast Institute for Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Univeristy of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital - Pepin Heart Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201-2102
        • The Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Premier Healthcare
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Heart Center of Lake County
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Innovative Medical Research
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Louisiana Heart Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Medstar Health Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Suburban Hospital - Johns Hopkins Medicine
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Woodholme Cardiovacular Associates
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute at Harper-Hutzel Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Macomb
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • University of Medicine & Dentistry NJ
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo Heart Group - Mercy Hospital of Buffalo
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Buffalo Heart Group - Millard Fillmore Gates Circle Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Cardiology Group of Western New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Cardiovascular Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education & Research
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Heart Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • Cardiac Diagnostic Associates/York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Cardiology Center of Amarillo
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Scott and White Healthcare
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Cardiology Associates of Fredericksburg
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Virginia Cardiovascular Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Cardiovascular Associates, Ltd
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center/Cardiovascular Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har mindst én af følgende betingelser:

    1. Diabetes (Type I eller Type II)
    2. Kompromitteret nyrefunktion (Cr > 1,2 mg/dl eller kreatininclearance mindre end 50)
    3. TIMI Risikoscore ≥ 3
  • Præsenterer (inden for de seneste 6 måneder) med et højrisiko akut koronarsyndrom (f.eks. ustabil angina, STEMI eller NSTEMI) eller har gennemgået eller er planlagt til CABG inden for 6 måneder efter implantation.
  • Har allerede gennemgået koronar angiografi og revaskularisering, medmindre lægen fastslår, at det er hensigtsmæssigt at implantere før eller under den planlagte procedure.
  • Bor i et geografisk område i umiddelbar nærhed (inden for 60 minutter med EMS) til ethvert hospital, der kan behandle AMI.

  • Forsøgspersoner (mænd eller kvinder) mindst 21 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest eller bekræftelse af en af ​​følgende:

    1. Postmenopause eller amenoré i det seneste år
    2. Kirurgisk sterilisering
    3. Brug af effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskerens opfattelse mangler forsøgspersonen evne til at reagere hensigtsmæssigt på alarmer, fx analfabetisme, dårlig hukommelse eller kognitiv funktion, demens eller anden tilstand, der påvirker hukommelsesfunktionen osv.
  • Der er kendt kompromitteret væv på stedet for ledningsimplantation i spidsen af ​​højre ventrikel, f.eks. tidligere infarkt, der påvirker RV-spidsens placering.
  • En permanent pacemaker eller ICD er allerede på plads, eller patienten er indiceret til ICD eller pacemakerimplantation baseret på retningslinjerne offentliggjort af American College of Cardiology som Klasse I og IIa anbefalinger. Klasse IIb-anbefalinger er efter investigatorens skøn.
  • Personen kan ikke mærke IMD-vibrationen, når den placeres oven på huden på venstre brystside af brystet.
  • Personen har tilbagevendende eller vedvarende atrieflimren.
  • Forsøgspersonen har tilbagevendende eller vedvarende ikke-sinus hjerterytme, anden eller tredje grads atrioventrikulære blokeringer, QRS varighed på mere end 120 ms, benign tidlig repolarisering (BER) eller Brugada syndrom.
  • Forsøgsperson har venstre ventrikulær hypertrofi påvist af EKG-kriterier.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forhindrer subkutan implantation af Guardian System i en venstre brystpose, såsom: superior vena cava trombose, subkutant væv, der anses for uegnet til proceduren eller forudgående central venøs adgang via portacath, Hickman, Groshong eller lignende placeret i en venstre pectoral placering eller venstre side PICC linje.
  • Forsøgspersonen har et ekstremt stort alkoholforbrug (deltager i binge-drikkeri, der fører til alkoholforgiftning) eller har en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  • Der er tegn på uafklaret infektion (feber > 38°C og/eller leukocytose > 15.000).
  • Forsøgsperson har tidligere haft blødningsforstyrrelser eller svær koagulopati (blodplader < 100.000 plts/ml; APTT eller PT > 1,3 x referenceområdet).
  • Personen har haft et hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har andre alvorlige sygdomme, såsom cancer eller refraktær kongestiv hjertesvigt, forbundet med begrænsning af forventet levetid (mindre end 1 år), hvilket kan føre til utilstrækkelig overholdelse af protokollen eller forvirrende fortolkning af data.
  • Forsøgspersonen har kliniske tilstande såsom hjertesygdomme, vanskeligt kontrolleret blodtryk, insulinafhængig diabetes, der er vanskeligt at kontrollere, eller alvorlige tidligere infektioner, der tilskrives diabetes, eller andre, der efter investigatorens skøn kan påvirke forsøgspersonens nuværende klinisk tilstand under undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i DETECT-undersøgelsen, aktuel deltagelse eller tidligere deltagelse i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for de seneste 30 dage, som er i konflikt med denne undersøgelse som bestemt af undersøgelsens sponsor.
  • Forsøgspersonen har oplevet gastrointestinale blødninger inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har enhver situation, hvor brugen af ​​aspirin er kontraindiceret i mindst 6 måneder.
  • Personen har epilepsi.
  • Forsøgspersonen har kendt alvorlige allergier, fx jordnødder, bistik osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsarmen har alarm aktiveret i deres enhed i løbet af den 6-måneders randomiseringsperiode. Patienter i behandlingsarmen har også alarm aktiveret i perioden efter randomisering. Når en patient ankommer til skadestuen, følges standardbehandlingsprocessen for pleje for MI, og det er uden for ALERTS-undersøgelsesprotokollen. Med ændring blev behandlingsarmen redefineret som en ALARMS_ON-gruppe, som omfattede A) Kontrolpatienter efter randomiseringsperioden og indtil databaselåsning (4/1/2014); og, b) Behandling af patienter både i randomiseringsperioden og efter randomiseringsperioden indtil databaselås (4/1/2014).
Enhed: Værgesystem
Der er ingen intervention i denne undersøgelse. Enheden er kun en diagnose.
Andet: Styring
Kontrolarmen har deaktiveret alarm på deres enhed i løbet af den 6-måneders randomiseringsperiode. Kontrolarmpatienter har også alarmering aktiveret i perioden efter randomisering. Når en patient ankommer til skadestuen, følges standardbehandlingsprocessen for pleje for MI, og det er uden for ALERTS-undersøgelsesprotokollen. Med ændring blev kontrolarmen redefineret som en ALARMS_OFF-gruppe, som inkluderede A) Kontrolpatienter i randomiseringsperioden, hvor Guardian ikke havde aktiveret alarmer.
Enhed: Værgesystem
Der er ingen intervention i denne undersøgelse. Enheden er kun en diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektivitetsmål er at bestemme, at Guardian-systemet reducerer sammensætningen af ​​hjertedød eller uforklarlig død, ny Q-wave MI og tid til dør for en bekræftet okklusiv hændelse på en medicinsk facilitet >2 timer.
Tidsramme: På grund af Bayesiansk statistisk analyse vil undersøgelsesdataene blive analyseret, efter at forsøgspersoners tilmelding når 600, 900, 1200 osv. Med ændringer strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselås 1. april 2014.
Med ændringen blev det primære effektivitetsmål ændret til at være et co-primært endepunkt, som inkluderede A) en hypotesetest af overlegenhed for positiv prædiktiv værdi af skadestuebesøg i ALARMS_ON-gruppen på grund af værge-alarm (med eller uden samtidige symptomer) sammenlignet med skadestuebesøg i gruppen ALARMS_OFF kun på grund af symptomer; OG B) en hypotesetest af non-inferioritet for frekvensen af ​​falsk positive ER-besøg i ALARMS_ON-gruppen på grund af Guardian-alarmering (med eller uden samtidige symptomer) sammenlignet med frekvensen af ​​falsk positive ER-besøg i ALARMS_OFF-gruppen kun på grund af symptomer.
På grund af Bayesiansk statistisk analyse vil undersøgelsesdataene blive analyseret, efter at forsøgspersoners tilmelding når 600, 900, 1200 osv. Med ændringer strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselås 1. april 2014.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Reduktion af forekomsten af ​​hjertedød eller uforklarlig død under opfølgning - Reduktion af forekomsten af ​​"nyt" Q-wave myokardieinfarkt i en eller flere fordelinger under opfølgningen - Reduktion af tiden til dør for bekræftet STEMI.
Tidsramme: På grund af Bayesiansk statistisk analyse, vil undersøgelsesdataene blive analyseret, efter at forsøgspersonen har tilmeldt sig 600, 900, 1200 osv. Med ændringer strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselåsning den 1. april 2014.
Med ændringen blev de sekundære effektmålepunkter ændret til at inkludere endepunkt #1) en hypotesetest af overlegenhed for antallet af falsk positive skadestuebesøg i ALARMS_ON-gruppen på grund af Guardian-alarm (med eller uden samtidige symptomer) sammenlignet med antallet af falske positive skadestuebesøg i gruppen ALARMS_OFF kun på grund af symptomer.
På grund af Bayesiansk statistisk analyse, vil undersøgelsesdataene blive analyseret, efter at forsøgspersonen har tilmeldt sig 600, 900, 1200 osv. Med ændringer strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselåsning den 1. april 2014.
Sekundært slutpunkt #2
Tidsramme: Med ændring strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselås 1. april 2014.
Med ændringen blev de sekundære effektmålepunkter ændret til at inkludere endepunkt #2) Antallet af tavse misforståelser, procentdelen i forhold til det samlede antal fejl i ALARMS ON-gruppen og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever tavse misforståelser, vil blive rapporteret (der eksisterede ingen hypoteser for dette endepunkt)
Med ændring strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselås 1. april 2014.
Sekundært slutpunkt #3
Tidsramme: Med ændring strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselås 1. april 2014.
Med ændringen blev de sekundære effektmålepunkter ændret til at inkludere endepunkt #3) Beskrivende statistik for medianen, gennemsnittet og fordelingen af ​​symptom-til-dør- og alarm-til-dør-tider for STEMI-hændelser og antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med tid- til-dør-tider på < 2 timer vil blive rapporteret for både ALARMER TIL og ALARMER FRA grupperne (der eksisterede ingen hypoteser for dette endepunkt).
Med ændring strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselås 1. april 2014.
Sekundært slutpunkt #4
Tidsramme: Med ændring strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselås 1. april 2014.
Med ændringen blev de sekundære effektmålepunkter ændret til at inkludere endepunkt #4) Den tid, der går mellem den første patientprompt (alarm eller symptom) og ankomst til en medicinsk facilitet, vil blive beregnet for alle forsøgspersoner, der led af en STEMI eller NSTEMI, og havde en tilknyttet Guardian-alarm (der eksisterede ingen hypoteser for dette endepunkt).
Med ændring strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselås 1. april 2014.
Sekundært slutpunkt #5
Tidsramme: Med ændring strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselås 1. april 2014.
Med ændringen blev de sekundære effektmålepunkter ændret til at inkludere endepunkt #5: Den tid, der går mellem den første patientprompt (alarm eller symptom) og ankomsten til en medicinsk facilitet, vil blive beregnet for alle forsøgspersoner, der led af en ACS-hændelse (STEMI, NSTEMI) , eller ustabil angina), og havde en tilknyttet Guardian System-alarm (med eller uden symptomer) (der eksisterede ingen hypoteser for dette endepunkt).
Med ændring strakte undersøgelsesperioden sig fra december 2008 til databaselås 1. april 2014.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angel Medical Systems

Samarbejdspartnere

Symbios Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALERTS Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når vi har afsluttet gennemgang med FDA, vil IPD'en blive gjort tilgængelig.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner