Srovnávací účinnost bifonazolového krému vs. placeba po ablaci nehtů s urea pastou
9. června 2013 aktualizováno: Bayer
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k prokázání nadřazenosti bifonazolu vs. placeba po 4 týdnech léčby onychomykózy/ jako sledování 2 týdnů po nechirurgické ablaci nehtu s nemocným nehtem Matrix se 40% močovinou pastou
Studie je zaměřena na prokázání, že účinnost 1% bifonazolového krému je lepší než placebo krému po nechirurgické ablaci nehtu pomocí 40% urey pasty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
693
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10827
-
Berlin, Německo, 13597
-
Berlin, Německo, 10437
-
Berlin, Německo, 13055
-
Berlin, Německo, 13187
-
Berlin, Německo, 13439
-
Berlin, Německo, 13507
-
Berlin, Německo, 10369
-
Berlin, Německo, 10435
-
Berlin, Německo, 12157
-
Berlin, Německo, 13437
-
Hamburg, Německo, 20354
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79104
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86163
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86179
-
Murnau, Bayern, Německo, 82418
-
Oberschleißheim, Bayern, Německo, 85764
-
Straubing, Bayern, Německo, 94315
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14482
-
-
Hessen
-
Frankenberg, Hessen, Německo, 35066
-
Marburg, Hessen, Německo, 35037
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
-
Northeim, Niedersachsen, Německo, 37154
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
-
Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48249
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42275
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Německo, 09117
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01277
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01097
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04315
-
Löbau, Sachsen, Německo, 02708
-
Reichenbach, Sachsen, Německo, 08468
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06108
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23558
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Německo, 07551
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-660
-
Gdansk, Polsko, 80-952
-
Gdansk, Polsko, 80-177
-
Olsztyn, Polsko, 10-501
-
Pruszkow, Polsko, 05-800
-
Wroclaw, Polsko, 50-369
-
-
-
-
-
Chomutov, Česká republika, 43012
-
Hlinsko, Česká republika, 539 01
-
Kutna Hora, Česká republika, 28401
-
Louny, Česká republika, 44001
-
Olomouc, Česká republika, 77900
-
Praha, Česká republika, 15500
-
Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 516 01
-
Slany, Česká republika, 27401
-
Svitavy, Česká republika, 56802
-
Usti nad Labem, Česká republika, 40010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let;
- Pozitivní klinické nálezy onychomykózy podle úsudku zkoušejícího (např. ztluštění, změna barvy, strukturální změny, špatně tvarované nehty);
- Pozitivní mykologické nálezy (pozitivní mikroskopie a pozitivní kultivace s identifikací patogena) v materiálu odebraném z postižených míst nehtu před zahájením léčby;
- mykóza nehtu s postiženou oblastí nehtu mezi 20 % a 50 % v cílovém nehtu,
- Mykóza nehtů na ne více než 3 nehtech (každý nehet ne více než 50 % infikované oblasti)
Kritéria vyloučení:
- Pochybné nebo negativní mykologické nálezy;
- proximální subunguální onychomykóza (PSO);
- Lokální antimykotická léčba nohou nebo rukou během 4 týdnů před screeningem, lokální léčba onychomykózy nohou nebo rukou během 12 týdnů před screeningem;
- Systémová antimykotická léčba během 12 týdnů před screeningem;
- Selhání úspěšné léčby tinea pedis/manus (diagnostikované při screeningu) pomocí lokální léčby mezi screeningovou návštěvou a návštěvou 1 (výchozí hodnota);
- Tinea pedis/manus při návštěvě 1 (základní hodnota);
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Psoriáza
- Onemocnění periferních tepen
- Chronická žilní nedostatečnost;
- diabetická neuropatie;
- Anamnéza přecitlivělosti na bifonazol nebo jakékoli jiné podobné farmakologické látky nebo složky přípravků;
- Známá citlivost na náplasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
1 zmáčknutí bifonazolového krému dostatečné k pokrytí infikovaného nehtového lůžka tenkou vrstvou jednou denně po dobu 28 dnů po ablaci nehtu močovinovou pastou
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
1 zmáčknutí Placebo krému dostatečné k pokrytí infikovaného nehtového lůžka tenkou vrstvou jednou denně po dobu 28 dnů po ablaci nehtu močovinovou pastou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková rychlost vyléčení zahrnující klinické vyléčení a mikroskopii mykologického vyléčení + negativní kultivace
Časové okno: 14 dní po ukončení léčby (= návštěva 3)
|
14 dní po ukončení léčby (= návštěva 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 14 dní, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 3, 4 a 5)
|
14 dní, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 3, 4 a 5)
|
|
Kultura negativní
Časové okno: 14 dní, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 3, 4 a 5)
|
14 dní, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 3, 4 a 5)
|
|
Mikroskopie negativní
Časové okno: 14 dní, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 3, 4 a 5)
|
14 dní, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 3, 4 a 5)
|
|
Míra relapsů (celkové vyléčení při návštěvě 3, ale pozitivní klinické nebo mykologické nálezy při návštěvě 4
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 4 a 5)
|
3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 4 a 5)
|
|
Míra mykologického vyléčení (mikroskopie + kultivace negativní)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 4 a 5)
|
3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 4 a 5)
|
|
Kultura negativní
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 5)
|
6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 5)
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 týdny, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 3, 4 a 5)
|
2 týdny, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (= návštěva 3, 4 a 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12999
- 2008-003215-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .