Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność kremu bifonazolowego w porównaniu z placebo po ablacji paznokci pastą mocznikową

9 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu udowodnienia wyższości bifonazolu w porównaniu z placebo po 4 tygodniach leczenia grzybicy paznokci / jako kontynuacja 2-tygodniowego leczenia niechirurgicznego usunięcia chorego paznokcia Matrix Z 40% Pastą Mocznikową

Badanie koncentruje się na udowodnieniu, że skuteczność kremu z 1% bifonazolem jest lepsza niż kremu placebo po niechirurgicznej ablacji paznokci za pomocą pasty z 40% mocznikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

693

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10827
      • Berlin, Niemcy, 13597
      • Berlin, Niemcy, 10437
      • Berlin, Niemcy, 13055
      • Berlin, Niemcy, 13187
      • Berlin, Niemcy, 13439
      • Berlin, Niemcy, 13507
      • Berlin, Niemcy, 10369
      • Berlin, Niemcy, 10435
      • Berlin, Niemcy, 12157
      • Berlin, Niemcy, 13437
      • Hamburg, Niemcy, 20354
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79104
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86163
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86179
      • Murnau, Bayern, Niemcy, 82418
      • Oberschleißheim, Bayern, Niemcy, 85764
      • Straubing, Bayern, Niemcy, 94315
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14482
    • Hessen
      • Frankenberg, Hessen, Niemcy, 35066
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
      • Northeim, Niedersachsen, Niemcy, 37154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48249
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42275
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09117
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01277
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04315
      • Löbau, Sachsen, Niemcy, 02708
      • Reichenbach, Sachsen, Niemcy, 08468
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23558
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07551
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-660
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Gdansk, Polska, 80-177
      • Olsztyn, Polska, 10-501
      • Pruszkow, Polska, 05-800
      • Wroclaw, Polska, 50-369
  • Republika Czeska
      • Chomutov, Republika Czeska, 43012
      • Hlinsko, Republika Czeska, 539 01
      • Kutna Hora, Republika Czeska, 28401
      • Louny, Republika Czeska, 44001
      • Olomouc, Republika Czeska, 77900
      • Praha, Republika Czeska, 15500
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska, 516 01
      • Slany, Republika Czeska, 27401
      • Svitavy, Republika Czeska, 56802
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 40010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat;
  • Pozytywne objawy kliniczne grzybicy paznokci zgodnie z oceną badacza (np. zgrubienia, przebarwienia, zmiany strukturalne, zniekształcone paznokcie);
  • Pozytywne wyniki mikologiczne (dodatnie badanie mikroskopowe i dodatnia kultura z identyfikacją patogenu) w materiale pobranym z zajętych miejsc paznokciowych przed rozpoczęciem leczenia;
  • Grzybica paznokci z zajętym obszarem paznokcia między 20% a 50% w docelowym paznokciu,
  • Grzybica paznokci w nie więcej niż 3 paznokciach (każdy paznokieć nie więcej niż 50% zakażonej powierzchni)

Kryteria wyłączenia:

  • Wątpliwe lub negatywne wyniki mikologiczne;
  • proksymalna grzybica podpaznokciowa paznokci (PSO);
  • Miejscowe leczenie przeciwgrzybicze stóp lub dłoni w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, miejscowe leczenie grzybicy paznokci stóp lub dłoni w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Niepowodzenie w leczeniu grzybicy stóp/ręki (zdiagnozowanej podczas badania przesiewowego) za pomocą leczenia miejscowego między wizytą przesiewową a wizytą 1 (poziom wyjściowy);
  • Grzybica stóp/ręki podczas wizyty 1 (poziom wyjściowy);
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Łuszczyca
  • Choroba tętnic obwodowych
  • Przewlekła niewydolność żylna;
  • Neuropatia cukrzycowa;
  • Historia nadwrażliwości na bifonazol lub inne podobne środki farmakologiczne lub składniki produktów;
  • Znana wrażliwość na plastry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Krem z bifonazolem 1%
1 wyciskanie bifonazolu kremu w ilości wystarczającej do pokrycia zakażonego łożyska paznokcia cienką warstwą raz dziennie przez 28 dni po ablacji paznokcia pastą mocznikową
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Krem placebo
1 wyciskanie kremu Placebo w ilości wystarczającej do pokrycia zakażonego łożyska paznokcia cienką warstwą raz dziennie przez 28 dni po ablacji paznokcia pastą mocznikową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik wyleczeń obejmujący wyleczenie kliniczne i wyleczenie mykologiczne pod mikroskopem + kultura ujemna
Ramy czasowe: 14 dni po zakończeniu kuracji (=wizyta 3)
14 dni po zakończeniu kuracji (=wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 14 dni, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 3, 4 i 5)
14 dni, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 3, 4 i 5)
Kultura negatywna
Ramy czasowe: 14 dni, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 3, 4 i 5)
14 dni, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 3, 4 i 5)
Wynik mikroskopowy negatywny
Ramy czasowe: 14 dni, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 3, 4 i 5)
14 dni, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 3, 4 i 5)
Wskaźnik nawrotów (całkowite wyleczenie podczas wizyty 3, ale pozytywne wyniki kliniczne lub mikologiczne podczas wizyty 4
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 4 i 5)
3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 4 i 5)
Wskaźnik wyleczeń mikologicznych (mikroskopia + kultura ujemna)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 4 i 5)
3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 4 i 5)
Kultura negatywna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 5)
6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 5)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 3, 4 i 5)
2 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (=wizyta 3, 4 i 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12999
  • 2008-003215-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj