Sammenlignende effektivitet af bifonazolcreme vs placebo efter negleablation med urinstofpasta
9. juni 2013 opdateret af: Bayer
Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebo-kontrolleret fase 3-forsøg for at bevise overlegenheden af bifonazol vs. placebo efter 4 ugers onychomycosis-behandling/som en opfølgning af en 2 ugers behandling af ikke-kirurgisk negleablation af syge negle Matrix med 40% urinstofpasta
Undersøgelsen er fokuseret på at bevise, at effektiviteten af en 1% Bifonazol-creme er bedre end en placebocreme efter ikke-kirurgisk negleablation med en 40% urinstofpasta.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
693
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-660
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Gdansk, Polen, 80-177
-
Olsztyn, Polen, 10-501
-
Pruszkow, Polen, 05-800
-
Wroclaw, Polen, 50-369
-
-
-
-
-
Chomutov, Tjekkiet, 43012
-
Hlinsko, Tjekkiet, 539 01
-
Kutna Hora, Tjekkiet, 28401
-
Louny, Tjekkiet, 44001
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
-
Praha, Tjekkiet, 15500
-
Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
-
Slany, Tjekkiet, 27401
-
Svitavy, Tjekkiet, 56802
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 40010
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10827
-
Berlin, Tyskland, 13597
-
Berlin, Tyskland, 10437
-
Berlin, Tyskland, 13055
-
Berlin, Tyskland, 13187
-
Berlin, Tyskland, 13439
-
Berlin, Tyskland, 13507
-
Berlin, Tyskland, 10369
-
Berlin, Tyskland, 10435
-
Berlin, Tyskland, 12157
-
Berlin, Tyskland, 13437
-
Hamburg, Tyskland, 20354
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79104
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86163
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86179
-
Murnau, Bayern, Tyskland, 82418
-
Oberschleißheim, Bayern, Tyskland, 85764
-
Straubing, Bayern, Tyskland, 94315
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14482
-
-
Hessen
-
Frankenberg, Hessen, Tyskland, 35066
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
-
Northeim, Niedersachsen, Tyskland, 37154
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
-
Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48249
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42275
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09117
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
-
Löbau, Sachsen, Tyskland, 02708
-
Reichenbach, Sachsen, Tyskland, 08468
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06108
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23558
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07551
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på mindst 18 år;
- Positive kliniske fund af onychomycosis i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. fortykkelse, misfarvning, strukturelle ændringer, misformede negle);
- Positive mykologiske fund (positiv mikroskopi og positiv dyrkning med identifikation af patogen) i materiale taget fra berørte neglesteder før behandlingsstart;
- Neglemykose med et påvirket negleområde mellem 20 % og 50 % i målneglen,
- Neglemykose i ikke mere end 3 negle (hver negl ikke mere end 50 % inficeret område)
Ekskluderingskriterier:
- Tvivlsomme eller negative mykologiske fund;
- Proximal subungual onychomycosis (PSO);
- Topisk antimykotisk behandling af fødder eller hænder inden for 4 uger før screening, topisk behandling af onychomycosis af fødder eller hænder inden for 12 uger før screening;
- Systemisk antimykotisk behandling inden for 12 uger før screening;
- Manglende behandling af tinea pedis/manus (diagnosticeret ved screening) med succes med topisk behandling mellem screeningsbesøg og besøg 1 (baseline);
- Tinea pedis/manus ved besøg 1 (baseline);
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Psoriasis
- Perifer arteriel sygdom
- Kronisk venøs insufficiens;
- Diabetisk neuropati;
- Anamnese med overfølsomhed over for bifonazol eller andre lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne;
- Kendt følsomhed over for plaster.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
1 pres Bifonazol creme tilstrækkeligt til at dække det/de inficerede negleleje med et tyndt lag en gang dagligt i 28 dage efter negleablation med urinstofpasta
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
1 pres placebo creme tilstrækkeligt til at dække det/de inficerede negleleje med et tyndt lag én gang dagligt i 28 dage efter negleablation med urinstofpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet helbredelsesrate omfattende klinisk helbredelse og mykologisk helbredelsesmikroskopi + kulturnegativ
Tidsramme: 14 dage efter endt behandling (=besøg 3)
|
14 dage efter endt behandling (=besøg 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 14 dage, 3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 3, 4 og 5)
|
14 dage, 3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 3, 4 og 5)
|
|
Kultur negativ
Tidsramme: 14 dage, 3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 3, 4 og 5)
|
14 dage, 3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 3, 4 og 5)
|
|
Mikroskopi negativ
Tidsramme: 14 dage, 3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 3, 4 og 5)
|
14 dage, 3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 3, 4 og 5)
|
|
Tilbagefaldsfrekvens (samlet helbredelse ved besøg 3, men positive kliniske eller mykologiske fund ved besøg 4
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 4 og 5)
|
3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 4 og 5)
|
|
Mykologisk helbredelseshastighed (mikroskopi + kultur negativ)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 4 og 5)
|
3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 4 og 5)
|
|
Kultur negativ
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling (=besøg 5)
|
6 måneder efter endt behandling (=besøg 5)
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger, 3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 3, 4 og 5)
|
2 uger, 3 og 6 måneder efter endt behandling (=besøg 3, 4 og 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12999
- 2008-003215-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .