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Efficacia comparativa della crema al bifonazolo rispetto al placebo dopo ablazione delle unghie con pasta di urea

9 giugno 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per dimostrare la superiorità del bifonazolo rispetto al placebo dopo 4 settimane di trattamento dell'onicomicosi/come follow-up di un trattamento di 2 settimane di ablazione ungueale non chirurgica dell'unghia malata Matrice Con Pasta Di Urea Al 40%.

Lo studio ha lo scopo di dimostrare che l'efficacia di una crema di bifonazolo all'1% è superiore a quella di una crema placebo dopo l'ablazione non chirurgica delle unghie con una pasta di urea al 40%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

693

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10827
      • Berlin, Germania, 13597
      • Berlin, Germania, 10437
      • Berlin, Germania, 13055
      • Berlin, Germania, 13187
      • Berlin, Germania, 13439
      • Berlin, Germania, 13507
      • Berlin, Germania, 10369
      • Berlin, Germania, 10435
      • Berlin, Germania, 12157
      • Berlin, Germania, 13437
      • Hamburg, Germania, 20354
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79104
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86163
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86179
      • Murnau, Bayern, Germania, 82418
      • Oberschleißheim, Bayern, Germania, 85764
      • Straubing, Bayern, Germania, 94315
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14482
    • Hessen
      • Frankenberg, Hessen, Germania, 35066
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
      • Northeim, Niedersachsen, Germania, 37154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48249
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42275
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09117
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01277
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04315
      • Löbau, Sachsen, Germania, 02708
      • Reichenbach, Sachsen, Germania, 08468
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23558
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07551
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-660
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gdansk, Polonia, 80-177
      • Olsztyn, Polonia, 10-501
      • Pruszkow, Polonia, 05-800
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
  • Repubblica Ceca
      • Chomutov, Repubblica Ceca, 43012
      • Hlinsko, Repubblica Ceca, 539 01
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca, 28401
      • Louny, Repubblica Ceca, 44001
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77900
      • Praha, Repubblica Ceca, 15500
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca, 516 01
      • Slany, Repubblica Ceca, 27401
      • Svitavy, Repubblica Ceca, 56802
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni;
  • Reperti clinici positivi di onicomicosi secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. ispessimento, scolorimento, alterazioni strutturali, unghie deformate);
  • Reperti micologici positivi (microscopia positiva e coltura positiva con identificazione del patogeno) in materiale prelevato dalle sedi ungueali interessate prima dell'inizio del trattamento;
  • Micosi delle unghie con un'area ungueale interessata tra il 20% e il 50% nell'unghia bersaglio,
  • Micosi ungueale in non più di 3 unghie (ogni unghia non supera il 50% dell'area infetta)

Criteri di esclusione:

  • Reperti micologici dubbi o negativi;
  • Onicomicosi subungueale prossimale (PSO);
  • Trattamento antimicotico topico di piedi o mani entro 4 settimane prima dello screening, trattamento topico di onicomicosi di piedi o mani entro 12 settimane prima dello screening;
  • Trattamento antimicotico sistemico entro 12 settimane prima dello screening;
  • Mancato trattamento della tinea pedis/manus (diagnosticata allo screening) con successo con trattamento topico tra la visita di screening e la visita 1 (basale);
  • Tinea pedis/manus alla visita 1 (basale);
  • Diabete mellito non controllato
  • Psoriasi
  • Malattia arteriosa periferica
  • insufficienza venosa cronica;
  • neuropatia diabetica;
  • Storia di ipersensibilità al bifonazolo o ad altri agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti;
  • Sensibilità nota ai cerotti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Bifonazolo crema 1%
1 spruzzata di crema al bifonazolo sufficiente a coprire il/i letto/i ungueale/i infetto/i con uno strato sottile una volta al giorno per 28 giorni dopo l'ablazione dell'unghia con pasta di urea
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Crema placebo
1 spruzzata di crema Placebo sufficiente a coprire il/i letto/i ungueale/i infetto/i con uno strato sottile una volta al giorno per 28 giorni dopo l'ablazione dell'unghia con pasta di urea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione complessivo comprendente cura clinica e cura micologica microscopia + coltura negativa
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la fine del trattamento (=visita 3)
14 giorni dopo la fine del trattamento (=visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (= visita 3, 4 e 5)
14 giorni, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (= visita 3, 4 e 5)
Cultura negativa
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (= visita 3, 4 e 5)
14 giorni, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (= visita 3, 4 e 5)
Microscopia negativa
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (= visita 3, 4 e 5)
14 giorni, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (= visita 3, 4 e 5)
Tasso di recidiva (guarigione complessiva alla visita 3 ma risultati clinici o micologici positivi alla visita 4
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (=visita 4 e 5)
3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (=visita 4 e 5)
Tasso di guarigione micologica (microscopia + coltura negativa)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (=visita 4 e 5)
3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (=visita 4 e 5)
Cultura negativa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento (=visita 5)
6 mesi dopo la fine del trattamento (=visita 5)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (= visita 3, 4 e 5)
2 settimane, 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento (= visita 3, 4 e 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12999
  • 2008-003215-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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