우레아 페이스트를 사용한 손발톱 제거 후 Bifonazole 크림 대 위약의 비교 효능
2013년 6월 9일 업데이트: Bayer
손발톱 진균증 치료 4주 후 / 질환이 있는 손발톱의 비외과적 손발톱 절제술의 2주 치료 후 후속 조치로 비포나졸 대 위약의 우월성을 입증하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 3상 시험 40% 우레아 페이스트가 포함된 매트릭스
이 연구는 40% 요소 페이스트를 사용한 비수술적 손발톱 제거 후 1% Bifonazole 크림의 효능이 플라시보 크림보다 우수함을 입증하는 데 중점을 두고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
693
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10827
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Berlin, 독일, 13597
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Berlin, 독일, 10437
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Berlin, 독일, 13055
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Berlin, 독일, 13187
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Berlin, 독일, 13439
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Berlin, 독일, 13507
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Berlin, 독일, 10369
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Berlin, 독일, 10435
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Berlin, 독일, 12157
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Berlin, 독일, 13437
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Hamburg, 독일, 20354
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79104
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86163
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Augsburg, Bayern, 독일, 86179
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Murnau, Bayern, 독일, 82418
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Oberschleißheim, Bayern, 독일, 85764
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Straubing, Bayern, 독일, 94315
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14482
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Hessen
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Frankenberg, Hessen, 독일, 35066
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
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Northeim, Niedersachsen, 독일, 37154
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
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Dülmen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48249
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42275
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09117
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Dresden, Sachsen, 독일, 01277
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04315
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Löbau, Sachsen, 독일, 02708
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Reichenbach, Sachsen, 독일, 08468
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06108
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23558
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07551
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Chomutov, 체코 공화국, 43012
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Hlinsko, 체코 공화국, 539 01
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Kutna Hora, 체코 공화국, 28401
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Louny, 체코 공화국, 44001
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Olomouc, 체코 공화국, 77900
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Praha, 체코 공화국, 15500
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Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국, 516 01
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Slany, 체코 공화국, 27401
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Svitavy, 체코 공화국, 56802
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Usti nad Labem, 체코 공화국, 40010
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Bialystok, 폴란드, 15-660
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Gdansk, 폴란드, 80-177
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Olsztyn, 폴란드, 10-501
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Pruszkow, 폴란드, 05-800
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조사자의 판단에 따른 조갑진균증의 양성 임상 결과(예: 두꺼워짐, 변색, 구조적 변화, 변형된 손톱);
- 치료 시작 전에 영향을 받은 손발톱 부위에서 채취한 물질에서 양성 균학적 소견(양성 현미경 검사 및 병원체 동정을 통한 양성 배양);
- 대상 손발톱의 20%~50% 사이에 영향을 받는 손발톱 균증,
- 손톱 3개 이하의 손발톱 진균증(각 손톱의 감염 부위가 50% 이하)
제외 기준:
- 의심스럽거나 음성인 균학적 소견;
- 근위 조갑하 조갑진균증(PSO);
- 스크리닝 전 4주 이내에 발 또는 손의 국소 항진균제 치료, 스크리닝 전 12주 이내에 발 또는 손의 손발톱 진균증의 국소 치료;
- 스크리닝 전 12주 이내에 전신 항진균제 치료;
- 스크리닝 방문과 방문 1(기준선) 사이에 국소 치료로 족부백선/무좀(스크리닝 시 진단됨)을 성공적으로 치료하지 못함;
- 방문 1(기준선)에서 족부백선/무좀;
- 조절되지 않는 당뇨병
- 건선
- 말초 동맥 질환
- 만성 정맥 부전;
- 당뇨병성 신경병증;
- 비포나졸 또는 기타 유사한 약리학적 제제 또는 제품의 성분에 대한 과민증의 병력;
- 고약에 대한 알려진 민감도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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우레아 페이스트로 손발톱 절제 후 28일 동안 매일 1회 감염된 손발톱 바닥을 얇은 층으로 덮기에 충분한 Bifonazole 크림 1회 짜기
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위약 비교기: 팔 2
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우레아 페이스트로 손발톱 제거 후 28일 동안 매일 1회 감염된 손발톱 바닥을 얇은 층으로 덮기에 충분한 위약 크림 1회 짜기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 완치 및 진균 완치 현미경 + 배양 음성을 포함하는 전체 완치율
기간: 치료 종료 후 14일(=방문 3)
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치료 종료 후 14일(=방문 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 완치율
기간: 치료 종료 후 14일, 3개월, 6개월(=방문 3, 4, 5)
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치료 종료 후 14일, 3개월, 6개월(=방문 3, 4, 5)
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문화 부정
기간: 치료 종료 후 14일, 3개월, 6개월(=방문 3, 4, 5)
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치료 종료 후 14일, 3개월, 6개월(=방문 3, 4, 5)
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현미경 네거티브
기간: 치료 종료 후 14일, 3개월, 6개월(=방문 3, 4, 5)
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치료 종료 후 14일, 3개월, 6개월(=방문 3, 4, 5)
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재발률(방문 3에서는 전반적으로 완치되었지만 방문 4에서는 임상적 또는 균학적 소견이 긍정적임
기간: 치료 종료 후 3개월 및 6개월(=방문 4 및 5)
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치료 종료 후 3개월 및 6개월(=방문 4 및 5)
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균학적 치료율(현미경 + 배양 음성)
기간: 치료 종료 후 3개월 및 6개월(=방문 4 및 5)
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치료 종료 후 3개월 및 6개월(=방문 4 및 5)
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문화 부정
기간: 치료 종료 후 6개월(=방문 5)
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치료 종료 후 6개월(=방문 5)
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이상반응의 발생
기간: 치료 종료 후 2주, 3, 6개월(=방문 3, 4, 5)
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치료 종료 후 2주, 3, 6개월(=방문 3, 4, 5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로