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Vergleichende Wirksamkeit von Bifonazol-Creme vs. Placebo nach Nagelablation mit Urea-Paste

9. Juni 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Nachweis der Überlegenheit von Bifonazol gegenüber Placebo nach 4-wöchiger Onychomykose-Behandlung / als Nachuntersuchung einer 2-wöchigen Behandlung einer nicht-chirurgischen Nagelablation eines erkrankten Nagels Matrix mit 40 % Harnstoffpaste

Die Studie konzentriert sich auf den Nachweis, dass die Wirksamkeit einer 1 % Bifonazol-Creme nach einer nicht-chirurgischen Nagelablation mit einer 40 % Urea-Paste einer Placebo-Creme überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

693

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10827
      • Berlin, Deutschland, 13597
      • Berlin, Deutschland, 10437
      • Berlin, Deutschland, 13055
      • Berlin, Deutschland, 13187
      • Berlin, Deutschland, 13439
      • Berlin, Deutschland, 13507
      • Berlin, Deutschland, 10369
      • Berlin, Deutschland, 10435
      • Berlin, Deutschland, 12157
      • Berlin, Deutschland, 13437
      • Hamburg, Deutschland, 20354
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79104
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86163
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86179
      • Murnau, Bayern, Deutschland, 82418
      • Oberschleißheim, Bayern, Deutschland, 85764
      • Straubing, Bayern, Deutschland, 94315
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14482
    • Hessen
      • Frankenberg, Hessen, Deutschland, 35066
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
      • Northeim, Niedersachsen, Deutschland, 37154
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48249
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42275
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09117
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01277
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04315
      • Löbau, Sachsen, Deutschland, 02708
      • Reichenbach, Sachsen, Deutschland, 08468
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06108
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23558
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07551
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-660
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gdansk, Polen, 80-177
      • Olsztyn, Polen, 10-501
      • Pruszkow, Polen, 05-800
      • Wroclaw, Polen, 50-369
  • Tschechische Republik
      • Chomutov, Tschechische Republik, 43012
      • Hlinsko, Tschechische Republik, 539 01
      • Kutna Hora, Tschechische Republik, 28401
      • Louny, Tschechische Republik, 44001
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77900
      • Praha, Tschechische Republik, 15500
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik, 516 01
      • Slany, Tschechische Republik, 27401
      • Svitavy, Tschechische Republik, 56802
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 40010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren;
  • Positive klinische Befunde einer Onychomykose nach Einschätzung des Untersuchers (z. Verdickung, Verfärbung, strukturelle Veränderungen, verformte Nägel);
  • Positiver mykologischer Befund (positive Mikroskopie und positive Kultur mit Erregernachweis) in Material, das von betroffenen Nagelstellen vor Beginn der Behandlung entnommen wurde;
  • Nagelmykose mit einem befallenen Nagelareal zwischen 20 % und 50 % im Zielnagel,
  • Nagelpilz an nicht mehr als 3 Nägeln (jeder Nagel nicht mehr als 50 % infizierter Bereich)

Ausschlusskriterien:

  • Zweifelhafte oder negative mykologische Befunde;
  • proximale subunguale Onychomykose (PSO);
  • Topische antimykotische Behandlung von Füßen oder Händen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, topische Behandlung von Onychomykose von Füßen oder Händen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  • Systemische antimykotische Behandlung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  • Fehler bei der erfolgreichen Behandlung von Tinea pedis/manus (beim Screening diagnostiziert) mit einer topischen Behandlung zwischen dem Screening-Besuch und Besuch 1 (Basislinie);
  • Tinea pedis/manus bei Besuch 1 (Ausgangswert);
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schuppenflechte
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Chronische venöse Insuffizienz;
  • diabetische Neuropathie;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bifonazol oder andere ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile der Produkte;
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Pflastern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Bifonazol-Creme 1%
1 Spritzer Bifonazol-Creme reicht aus, um das/die infizierte(n) Nagelbett(en) 28 Tage lang nach der Nagelablation mit Harnstoffpaste einmal täglich dünn zu bedecken
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo-Creme
1 Spritzer Placebo-Creme reicht aus, um das/die infizierte(n) Nagelbett(en) einmal täglich dünn über 28 Tage nach der Nagelablation mit Harnstoffpaste zu bedecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtheilungsrate bestehend aus klinischer Heilung und mykologischer Heilung Mikroskopie + Kultur negativ
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsende (=Besuch 3)
14 Tage nach Behandlungsende (=Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende (= Visite 3, 4 und 5)
14 Tage, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende (= Visite 3, 4 und 5)
Kultur negativ
Zeitfenster: 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende (= Visite 3, 4 und 5)
14 Tage, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende (= Visite 3, 4 und 5)
Mikroskopisch negativ
Zeitfenster: 14 Tage, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende (= Visite 3, 4 und 5)
14 Tage, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende (= Visite 3, 4 und 5)
Rückfallrate (Gesamtheilung bei Besuch 3, aber positive klinische oder mykologische Befunde bei Besuch 4
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Behandlungsende (=Besuch 4 und 5)
3 und 6 Monate nach Behandlungsende (=Besuch 4 und 5)
Mykologische Heilungsrate (Mikroskopie + Kultur negativ)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Behandlungsende (=Besuch 4 und 5)
3 und 6 Monate nach Behandlungsende (=Besuch 4 und 5)
Kultur negativ
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (=Besuch 5)
6 Monate nach Behandlungsende (=Besuch 5)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende (= Visite 3, 4 und 5)
2 Wochen, 3 und 6 Monate nach Behandlungsende (= Visite 3, 4 und 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12999
  • 2008-003215-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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