Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení okamžitého oproti opožděnému zatížení zubních implantátů s upraveným povrchem

6. dubna 2017 aktualizováno: Institut Straumann AG

Okamžité a opožděné zavedení 4,1 mm a 4,8 mm implantátů do zadní mandibuly a maxily: řízená randomizovaná studie jednotlivých nebo 2-4 jednotkových výplní naložených bezprostředně po operaci nebo čtyři týdny po operaci

Účelem této studie je zhodnotit výkonnost nového zubního implantátu s upraveným povrchem v různých zatěžovacích protokolech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je po uvedení na trh randomizovanou studií, kdy každý pacient obdrží 1 až 4 implantáty umístěné do zadní maxily nebo dolní čelisti. Primárním cílem této randomizované otevřené studie je vyhodnotit výkonnost při okamžitém a opožděném zatížení (4 týdny) standardního pevného šroubu Straumann 4,1 mm a implantátů se širokým krčkem o průměru 4,8 mm s novým povrchem. Tyto implantáty budou podporovat jednotlivé korunky nebo 2 až 4 jednotky můstkových výplní v zadní maxile nebo dolní čelisti a léčba bude hodnocena z hlediska okamžitého a odloženého zatížení jeden rok po operaci. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin a poté randomizováni do ramen s okamžitým nebo odloženým zatížením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Rijnland Hospital
  • Irsko
      • Belfast, Irsko
        • Queens University
      • Dublin, Irsko
        • Dublin Dental Hospital
  • Německo
      • Bochum, Německo
        • Praxisklinik fur Mund- Keifer- und Gesichtschirurgie
      • Furth, Německo
        • Private practice
      • Hamburg, Německo
        • Klinikum Nord-Heidberg
      • Weiden, Německo
        • Private practice
      • Witten, Německo
        • Private Universitat Witten
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Faculdade de medicina de coimbra
      • Oporto, Portugalsko
        • Private practice
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Tiroler Landeskrankenanstaltengesellschaft mbH
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Private practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Private practice
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Private practice
      • Malaga, Španělsko
        • Private practice
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Clinica Periobalear
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko
        • Private practice
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Private practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí být starší 18 let
  • Chybí alespoň jeden zub na pozicích FDI 4, 5, 6 nebo 7 v jakémkoli kvadrantu (ADA pozice 2, 3, 4, 5; nebo 12, 13, 14, 15; nebo 20, 21, 22, 23; nebo 28, 29, 30, 31.)
  • Subjekty si přejí náhradu podporovanou implantátem na 1 až 4 implantátech na kvadrant
  • Pozice zubu/zubů v místě navrhovaného implantátu musí být extrahována nebo ztracena nejméně 4 měsíce před datem implantace a musí být plně zahojena
  • Přiměřená kvalita a kvantita kosti v místě implantátu umožňující zavedení standardního implantátu Straumann o průměru 4,1 mm o délce alespoň 8 mm bez použití souběžných technik augmentace kosti. Pokud je k dispozici více kosti a je to indikováno, lze použít standardní implantát Straumann o průměru 4,8 mm se širokým krčkem o délce alespoň 8 mm, tj. místa pro zavedení implantátu musí mít dostatečnou výšku kosti, aby implantát nezasahoval do vitálních struktur a dostatečné šířky, že zůstane minimálně 1 mm kosti lingvální a bukální
  • Protilehlý chrup musí být přirozené zuby nebo fixní korunky nebo můstky na přirozených zubech nebo implantátech. Snímatelné protézy nebo zubní protézy stojící proti studijním implantátům nejsou povoleny
  • Pacienti musí být zapojeni do studie po celou dobu jejího trvání.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavů vyžadujících chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik (např. revmatické onemocnění srdce v anamnéze, bakteriální endokarditida, anomálie srdečních chlopní, protetické kloubní náhrady)
  • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
  • Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití chemoterapie
  • Historie radiační terapie hlavy a krku
  • Pacienti s anamnézou selhání ledvin
  • Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými metabolickými poruchami kostí
  • Nekontrolované endokrinní poruchy
  • Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení v období 30 dnů bezprostředně před operací implantátu v den studie 0
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog
  • Pacienti infikovaní HIV
  • Pacienti, kteří kouří >10 cigaret denně nebo ekvivalenty doutníků nebo žvýkají tabák
  • Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost
  • Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy
  • Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
  • Historie lokální ozařovací terapie
  • Přítomnost kostních lézí
  • Nezhojená místa extrakce (méně než 4 měsíce po extrakci zubů na určených místech)
  • Kostní chirurgie (kostní štěpy, řízené techniky regenerace tkáně pro posílení kosti) před zavedením implantátu, pokud nebyla provedena více než 6 měsíců před umístěním implantátu a místo se zcela zhojilo. Poznámka: V době zavedení implantátu je povoleno drobné zvětšení kosti pomocí kosti odebrané z místa implantátu a vstřebatelné membrány
  • Pacienti vyžadující kostní štěp na chirurgických místech v době operace.
  • Těžké bruxování nebo zatínání
  • Přetrvávající intraorální infekce
  • Nedostatek primární stability jednoho (nebo více) implantátů při operaci. V tomto případě musí být pacient odvolán a podle toho musí být léčen
  • Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité načtení
Zubní implantát(y) SLActive budou obnoveny dočasnou náhradou v den operace.
Přístroj: SLActive zubní implantát

Budou umístěny implantáty Straumann® SLActive. Implantáty v rameni 1 budou obnoveny dočasnou výplní v den operace.

Implantáty v rameni 2 obdrží hojivé čepičky ihned po operaci a mezi 28. až 34. dnem po operaci bude umístěna provizorní výplň.

V obou ramenech bude konečná náhrada umístěna mezi 140 a 160 dny (20 až 23 týdny) po operaci.

Ostatní jména:
  • SLActive
Aktivní komparátor: Předčasné načítání
Na zubní implantát(y) SLActive se ihned po operaci nasadí hojivé čepičky. Mezi 28. a 34. dnem po operaci bude umístěna provizorní výplň
Přístroj: SLActive zubní implantát

Budou umístěny implantáty Straumann® SLActive. Implantáty v rameni 1 budou obnoveny dočasnou výplní v den operace.

Implantáty v rameni 2 obdrží hojivé čepičky ihned po operaci a mezi 28. až 34. dnem po operaci bude umístěna provizorní výplň.

V obou ramenech bude konečná náhrada umístěna mezi 140 a 160 dny (20 až 23 týdny) po operaci.

Ostatní jména:
  • SLActive

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změn hladin hřebenové kosti vyhodnocených ze standardizovaných periapických rentgenových snímků porovnáním okamžitého a opožděného načítání v každé skupině.
Časové okno: Změna úrovně hřebenové kosti od operace (základní hodnota) na 20-23 týdnů po operaci
Změna úrovně hřebenové kosti od operace (základní hodnota) na 20-23 týdnů po operaci
Hodnocení změn hladin hřebenové kosti vyhodnocených ze standardizovaných periapických rentgenových snímků porovnáním okamžitého a opožděného načítání v každé skupině.
Časové okno: Změna úrovně hřebenové kosti od operace (výchozí hodnota) do 1 roku po operaci
Změna úrovně hřebenové kosti od operace (výchozí hodnota) do 1 roku po operaci
Hodnocení změn hladin hřebenové kosti vyhodnocených ze standardizovaných periapických rentgenových snímků porovnáním okamžitého a opožděného načítání v každé skupině.
Časové okno: Změna úrovně hřebenové kosti od operace (výchozí hodnota) do 2 let po operaci
Změna úrovně hřebenové kosti od operace (výchozí hodnota) do 2 let po operaci
Hodnocení změn hladin hřebenové kosti vyhodnocených ze standardizovaných periapických rentgenových snímků porovnáním okamžitého a opožděného načítání v každé skupině.
Časové okno: Změna úrovně hřebenové kosti od operace (výchozí hodnota) do 3 let po operaci
Změna úrovně hřebenové kosti od operace (výchozí hodnota) do 3 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 20-23 týdnů po operaci
Přežití implantátu: Implantát byl považován za přežívající, pokud byl v době hodnocení stále na svém místě
20-23 týdnů po operaci
Přežití implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
Přežití implantátu: Implantát byl považován za přežívající, pokud byl v době hodnocení stále na svém místě.
1 rok po operaci
Přežití implantátu
Časové okno: 2 roky po operaci
Přežití implantátu: Implantát byl považován za přežívající, pokud byl v době hodnocení stále na svém místě.
2 roky po operaci
Přežití implantátu
Časové okno: 3 roky po operaci
Přežití implantátu: Implantát byl považován za přežívající, pokud byl v době hodnocení stále na svém místě.
3 roky po operaci
Povaha a frekvence nežádoucích příhod (AE) - Počet postižených pacientů
Časové okno: do 3 let po operaci
Pacienti postižení AE Pacienti postižení související/neznámou AE
do 3 let po operaci
Úspěch implantátu
Časové okno: 20-23 týdnů po operaci
Úspěšnost implantátu: Implantát byl považován za úspěšný, pokud byla nedostatečná pohyblivost implantátu, absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence na základě rentgenových nálezů, absence jakékoli recidivující periimplantační infekce, absence kontinuální nebo rekurentní bolesti a absence strukturální selhání implantátu
20-23 týdnů po operaci
Úspěch implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
Úspěšnost implantátu: Implantát byl považován za úspěšný, pokud byla nedostatečná pohyblivost implantátu, absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence na základě rentgenových nálezů, absence jakékoli recidivující periimplantační infekce, absence kontinuální nebo rekurentní bolesti a absence strukturální selhání implantátu
1 rok po operaci
Úspěch implantátu
Časové okno: 2 roky po operaci
Úspěšnost implantátu: Implantát byl považován za úspěšný, pokud byla nedostatečná pohyblivost implantátu, absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence na základě rentgenových nálezů, absence jakékoli recidivující periimplantační infekce, absence kontinuální nebo rekurentní bolesti a absence strukturální selhání implantátu
2 roky po operaci
Úspěch implantátu
Časové okno: 3 roky po operaci
Úspěšnost implantátu: Implantát byl považován za úspěšný, pokud byla nedostatečná pohyblivost implantátu, absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence na základě rentgenových nálezů, absence jakékoli recidivující periimplantační infekce, absence kontinuální nebo rekurentní bolesti a absence strukturální selhání implantátu
3 roky po operaci
Povaha a frekvence nežádoucích příhod (AE) - Počet nežádoucích příhod
Časové okno: do 3 let po operaci
Počet nežádoucích příhod Počet souvisejících/neznámých nežádoucích účinků Počet souvisejících/neznámých nežádoucích účinků Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
do 3 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Zöllner, DDS, Private Universität Witten/ Herdecke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR 06/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit