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Bewertung der sofortigen versus verzögerten Belastung von Zahnimplantaten mit modifizierter Oberfläche

6. April 2017 aktualisiert von: Institut Straumann AG

Sofortige und verzögerte Belastung von 4,1-mm- und 4,8-mm-Implantaten im hinteren Unter- und Oberkiefer: Eine kontrollierte, randomisierte Studie mit einzelnen oder 2-4-gliedrigen Restaurationen, die unmittelbar nach der Operation oder vier Wochen nach der Operation belastet werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung eines neuen Zahnimplantats mit einer modifizierten Oberfläche in verschiedenen Belastungsprotokollen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Post-Market-Studie, bei der jeder Patient 1 bis 4 Implantate im hinteren Ober- oder Unterkiefer erhält. Das Hauptziel dieser randomisierten offenen Studie besteht darin, die Leistung bei sofortiger und verzögerter Belastung (4 Wochen) von Straumann-Standard-Massivschraubenimplantaten mit 4,1 mm und Weithalsimplantaten mit 4,8 mm Durchmesser und einer neuen Oberfläche zu bewerten. Diese Implantate unterstützen einzelne Kronen oder 2- bis 4-gliedrige Brückenrestaurationen im hinteren Ober- oder Unterkiefer und die Behandlung wird ein Jahr nach der Operation für Sofort- und Spätbelastungsverfahren evaluiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt und dann randomisiert in Arme mit sofortiger oder verzögerter Belastung eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Praxisklinik fur Mund- Keifer- und Gesichtschirurgie
      • Furth, Deutschland
        • Private practice
      • Hamburg, Deutschland
        • Klinikum Nord-Heidberg
      • Weiden, Deutschland
        • Private practice
      • Witten, Deutschland
        • Private Universitat Witten
  • Irland
      • Belfast, Irland
        • Queens University
      • Dublin, Irland
        • Dublin Dental Hospital
  • Niederlande
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Rijnland Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Faculdade de medicina de coimbra
      • Oporto, Portugal
        • Private practice
  • Schweden
      • Falun, Schweden
        • Private practice
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Private practice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Private practice
      • Malaga, Spanien
        • Private practice
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Clinica Periobalear
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Private practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Private practice
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Tiroler Landeskrankenanstaltengesellschaft mbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Mindestens ein fehlender Zahn in den Positionen FDI 4, 5, 6 oder 7 in einem beliebigen Quadranten (ADA-Positionen 2, 3, 4, 5; oder 12, 13, 14, 15; oder 20, 21, 22, 23; oder 28, 29, 30, 31.)
  • Die Probanden wünschen sich eine implantatgetragene Versorgung auf 1 bis 4 Implantaten pro Quadrant
  • Der/die Zahn(e) an der vorgesehenen Implantationsstelle müssen mindestens 4 Monate vor dem Implantationsdatum extrahiert worden sein oder verloren gegangen sein und vollständig verheilt sein
  • Angemessene Knochenqualität und -quantität an der Implantatstelle, um das Einsetzen eines Straumann-Standardimplantats mit 4,1 mm Durchmesser und mindestens 8 mm Länge ohne gleichzeitige Verwendung von Knochenaufbautechniken zu ermöglichen. Wenn mehr Knochen verfügbar ist und angezeigt ist, kann ein Straumann-Standardimplantat mit einem Durchmesser von 4,8 mm und einem breiten Hals von mindestens 8 mm Länge verwendet werden, d Breite, dass mindestens 1 mm lingualer und bukkaler Knochen verbleibt
  • Das Gegengebiss muss aus natürlichen Zähnen oder festsitzenden Kronen oder Brücken auf natürlichen Zähnen oder Implantaten bestehen. Herausnehmbare Prothesen oder Zahnersatz gegenüber den Studienimplantaten sind nicht zulässig
  • Die Patienten müssen über die gesamte Dauer an der Studie beteiligt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Erkrankungen, die eine chronische routinemäßige prophylaktische Anwendung von Antibiotika erfordern (z. B. rheumatische Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, bakterielle Endokarditis, Herzklappenanomalien, Gelenkersatz)
  • Erkrankungen, die eine längere Einnahme von Steroiden erfordern
  • Vorgeschichte von Leukozytendysfunktionen und -defiziten
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die den Einsatz einer Chemotherapie erforderte
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schweren oder unkontrollierten Knochenstoffwechselstörungen
  • Unkontrollierte endokrine Störungen
  • Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene beeinträchtigen würden
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen unmittelbar vor der Implantation am Studientag 0
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die mit HIV infiziert sind
  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Zigarrenäquivalente rauchen oder Tabak kauen
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit
  • Lokale Entzündung, einschließlich unbehandelter Parodontitis
  • Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen ruber
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • Vorhandensein von Knochenläsionen
  • Nicht verheilte Extraktionsstellen (weniger als 4 Monate nach der Extraktion der Zähne an den vorgesehenen Stellen)
  • Knochenchirurgische Eingriffe (Knochentransplantationen, geführte Geweberegenerationstechniken zur Knochenverstärkung) vor der Implantatinsertion, es sei denn, sie wurden mehr als 6 Monate vor der Implantatinsertion durchgeführt und die Stelle ist vollständig verheilt. Hinweis: Eine geringfügige Knochenverbesserung unter Verwendung von entnommenem Knochen aus der Implantationsstelle und einer resorbierbaren Membran ist zum Zeitpunkt der Implantatinsertion zulässig
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation eine Knochentransplantation an den Operationsstellen benötigen.
  • Starkes Bruxieren oder Pressen
  • Anhaltende intraorale Infektion
  • Mangelnde Primärstabilität eines (oder mehrerer) Implantat(e) bei der Operation. In diesem Fall muss der Patient aus dem Krankenhaus entlassen und entsprechend behandelt werden
  • Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder mangelnder Motivation für eine angemessene häusliche Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortiges Laden
SLActive-Zahnimplantate werden am Tag der Operation mit einer provisorischen Restauration wiederhergestellt.
Gerät: SLActive Zahnimplantat

Es werden Straumann® SLActive-Implantate eingesetzt. Implantate in Arm 1 werden am Tag der Operation mit einer provisorischen Versorgung wiederhergestellt.

Implantate in Arm 2 erhalten unmittelbar nach der Operation Einheilkappen und zwischen Tag 28 und Tag 34 nach der Operation wird eine provisorische Restauration eingesetzt.

In beiden Armen wird die endgültige Restauration 140 bis 160 Tage (20 bis 23 Wochen) nach der Operation eingesetzt.

Andere Namen:
  • SLAktiv
Aktiver Komparator: Frühes Laden
Unmittelbar nach der Operation werden Einheilkappen auf die SLActive-Zahnimplantate gesetzt. Zwischen Tag 28 und Tag 34 nach der Operation wird eine provisorische Restauration eingesetzt
Gerät: SLActive Zahnimplantat

Es werden Straumann® SLActive-Implantate eingesetzt. Implantate in Arm 1 werden am Tag der Operation mit einer provisorischen Versorgung wiederhergestellt.

Implantate in Arm 2 erhalten unmittelbar nach der Operation Einheilkappen und zwischen Tag 28 und Tag 34 nach der Operation wird eine provisorische Restauration eingesetzt.

In beiden Armen wird die endgültige Restauration 140 bis 160 Tage (20 bis 23 Wochen) nach der Operation eingesetzt.

Andere Namen:
  • SLAktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen des krestalen Knochenniveaus anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen im Vergleich der Verfahren zur sofortigen und verzögerten Belastung in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Veränderung des krestalen Knochenniveaus von der Operation (Grundlinie) bis 20–23 Wochen nach der Operation
Veränderung des krestalen Knochenniveaus von der Operation (Grundlinie) bis 20–23 Wochen nach der Operation
Bewertung der Veränderungen des krestalen Knochenniveaus anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen im Vergleich der Verfahren zur sofortigen und verzögerten Belastung in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Veränderung des krestalen Knochenniveaus von der Operation (Grundlinie) bis 1 Jahr nach der Operation
Veränderung des krestalen Knochenniveaus von der Operation (Grundlinie) bis 1 Jahr nach der Operation
Bewertung der Veränderungen des krestalen Knochenniveaus anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen im Vergleich der Verfahren zur sofortigen und verzögerten Belastung in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Veränderung des krestalen Knochenniveaus von der Operation (Ausgangswert) bis 2 Jahre nach der Operation
Veränderung des krestalen Knochenniveaus von der Operation (Ausgangswert) bis 2 Jahre nach der Operation
Bewertung der Veränderungen des krestalen Knochenniveaus anhand standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen im Vergleich der Verfahren zur sofortigen und verzögerten Belastung in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Veränderung des krestalen Knochenniveaus von der Operation (Ausgangswert) bis 3 Jahre nach der Operation
Veränderung des krestalen Knochenniveaus von der Operation (Ausgangswert) bis 3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 20–23 Wochen nach der Operation
Überleben des Implantats: Ein Implantat galt als überlebend, wenn es zum Zeitpunkt der Bewertung noch vorhanden war
20–23 Wochen nach der Operation
Implantatüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Überleben des Implantats: Ein Implantat galt als überlebend, wenn es zum Zeitpunkt der Bewertung noch vorhanden war
1 Jahr nach der Operation
Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Überleben des Implantats: Ein Implantat galt als überlebend, wenn es zum Zeitpunkt der Bewertung noch vorhanden war
2 Jahre nach der Operation
Implantatüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Überleben des Implantats: Ein Implantat galt als überlebend, wenn es zum Zeitpunkt der Bewertung noch vorhanden war
3 Jahre nach der Operation
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) – Anzahl der betroffenen Patienten
Zeitfenster: bis zum 3. Jahr nach der Operation
Patienten, die von UE betroffen sind. Patienten, die von verwandten/unbekannten UE betroffen sind
bis zum 3. Jahr nach der Operation
Implantaterfolg
Zeitfenster: 20–23 Wochen nach der Operation
Implantaterfolg: Ein Implantat wurde als erfolgreich angesehen, wenn die Beweglichkeit des Implantats mangelte, keine kontinuierliche periimplantäre Strahlendurchlässigkeit auf der Grundlage radiologischer Befunde vorlag, keine wiederkehrende periimplantäre Infektion vorlag, keine anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen auftraten und nicht vorhanden waren strukturelles Versagen des Implantats
20–23 Wochen nach der Operation
Implantaterfolg
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Implantaterfolg: Ein Implantat wurde als erfolgreich angesehen, wenn die Beweglichkeit des Implantats mangelte, keine kontinuierliche periimplantäre Strahlendurchlässigkeit auf der Grundlage radiologischer Befunde vorlag, keine wiederkehrende periimplantäre Infektion vorlag, keine anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen auftraten und nicht vorhanden waren strukturelles Versagen des Implantats
1 Jahr nach der Operation
Implantaterfolg
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Implantaterfolg: Ein Implantat wurde als erfolgreich angesehen, wenn die Beweglichkeit des Implantats mangelte, keine kontinuierliche periimplantäre Strahlendurchlässigkeit auf der Grundlage radiologischer Befunde vorlag, keine wiederkehrende periimplantäre Infektion vorlag, keine anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen auftraten und nicht vorhanden waren strukturelles Versagen des Implantats
2 Jahre nach der Operation
Implantaterfolg
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Implantaterfolg: Ein Implantat wurde als erfolgreich angesehen, wenn die Beweglichkeit des Implantats mangelte, keine kontinuierliche periimplantäre Strahlendurchlässigkeit auf der Grundlage radiologischer Befunde vorlag, keine wiederkehrende periimplantäre Infektion vorlag, keine anhaltenden oder wiederkehrenden Schmerzen auftraten und nicht vorhanden waren strukturelles Versagen des Implantats
3 Jahre nach der Operation
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) – Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum 3. Jahr nach der Operation
Anzahl unerwünschter Ereignisse Anzahl verwandter/unbekannter UE Anzahl verwandter/unbekannter SUEs Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
bis zum 3. Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Straumann AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Zöllner, DDS, Private Universität Witten/ Herdecke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR 06/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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