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Valutazione del carico immediato rispetto a quello ritardato di impianti dentali con una superficie modificata

6 aprile 2017 aggiornato da: Institut Straumann AG

Carico immediato e ritardato di impianti da 4,1 mm e 4,8 mm nella mandibola e nella mascella posteriori: uno studio randomizzato controllato di restauri singoli o di 2-4 unità caricati immediatamente dopo l'intervento chirurgico o quattro settimane dopo l'intervento

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di un nuovo impianto dentale con una superficie modificata in diversi protocolli di carico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato post-market in base al quale ogni paziente riceverà da 1 a 4 impianti posizionati nella mascella posteriore o nella mandibola. L'obiettivo principale di questo studio aperto randomizzato è valutare le prestazioni nel carico immediato e ritardato (4 settimane) degli impianti a vite piena standard Straumann da 4,1 mm e degli impianti a collo largo di diametro 4,8 mm con una nuova superficie. Questi impianti sosterranno corone singole o restauri di ponti da 2 a 4 unità nella mascella posteriore o nella mandibola e il trattamento sarà valutato per le procedure di carico immediato e ritardato a un anno dall'intervento. I pazienti saranno assegnati in due gruppi e quindi randomizzati in bracci di carico immediato o ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Tiroler Landeskrankenanstaltengesellschaft mbH
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Praxisklinik fur Mund- Keifer- und Gesichtschirurgie
      • Furth, Germania
        • Private practice
      • Hamburg, Germania
        • Klinikum Nord-Heidberg
      • Weiden, Germania
        • Private practice
      • Witten, Germania
        • Private Universitat Witten
  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda
        • Queens University
      • Dublin, Irlanda
        • Dublin Dental Hospital
  • Olanda
      • Leiderdorp, Olanda
        • Rijnland Hospital
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Faculdade de medicina de coimbra
      • Oporto, Portogallo
        • Private practice
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Private practice
      • Malaga, Spagna
        • Private practice
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Clinica Periobalear
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Private practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Private practice
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Svezia
      • Falun, Svezia
        • Private practice
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera
        • Private practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine devono avere almeno 18 anni di età
  • Avere almeno un dente mancante nelle posizioni FDI 4, 5, 6 o 7 in qualsiasi quadrante (posizioni ADA 2, 3, 4, 5; o 12, 13, 14, 15; o 20, 21, 22, 23; o 28, 29, 30, 31.)
  • I soggetti desiderano una protesi supportata da impianto su da 1 a 4 impianti per quadrante
  • La/le posizione/i del/i dente/i nel sito implantare proposto devono essere state estratte o perse almeno 4 mesi prima della data dell'impianto ed essere completamente guarite
  • Adeguata qualità e quantità di osso nel sito implantare per consentire l'inserimento di un impianto Straumann standard di 4,1 mm di diametro di almeno 8 mm di lunghezza senza l'uso di tecniche concomitanti di aumento osseo. Se è disponibile più osso ed è indicato, può essere utilizzato un impianto Straumann standard di 4,8 mm di diametro con un collo largo di almeno 8 mm di lunghezza, vale a dire che i siti di inserimento dell'impianto devono avere un'altezza ossea sufficiente tale che l'impianto non invada strutture vitali e sufficiente larghezza che rimanga un minimo di 1 mm di osso linguale e buccale
  • I denti opposti devono essere denti naturali o corone fisse o ponti su denti naturali o impianti. Non sono ammesse protesi rimovibili o dentiere opposte agli impianti dello studio
  • I pazienti devono essere impegnati nello studio per tutta la sua durata.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni che richiedono l'uso profilattico cronico di routine di antibiotici (ad esempio, anamnesi di cardiopatia reumatica, endocardite batterica, anomalie valvolari cardiache, protesi articolari)
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
  • Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
  • Storia di disturbi emorragici
  • Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di chemioterapia
  • Storia di radioterapia alla testa e al collo
  • Pazienti con anamnesi di insufficienza renale
  • Pazienti con disturbi metabolici ossei gravi o non controllati
  • Disturbi endocrini non controllati
  • Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro il periodo di 30 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico di impianto il giorno 0 dello studio
  • Alcolismo o abuso di droghe
  • Pazienti con infezione da HIV
  • Pazienti che fumano >10 sigarette al giorno o equivalenti a sigari o che masticano tabacco
  • Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
  • Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata
  • Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
  • Storia della terapia di irradiazione locale
  • Presenza di lesioni ossee
  • Siti di estrazione non cicatrizzati (meno di 4 mesi dopo l'estrazione dei denti nei siti previsti)
  • Chirurgia ossea (innesti ossei, tecniche di rigenerazione tissutale guidata per il miglioramento osseo) prima dell'inserimento dell'impianto, a meno che non sia stata eseguita più di 6 mesi prima dell'inserimento dell'impianto e il sito sia completamente guarito. Nota: al momento del posizionamento dell'impianto è consentito un miglioramento osseo minore utilizzando osso prelevato dal sito dell'impianto e una membrana riassorbibile
  • Pazienti che necessitano di innesto osseo nei siti chirurgici al momento dell'intervento.
  • Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
  • Infezione intraorale persistente
  • Mancanza di stabilità primaria di uno (o più) impianti durante l'intervento chirurgico. In questo caso il paziente deve essere ritirato e il paziente deve essere trattato di conseguenza
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caricamento immediato
Gli impianti dentali SLActive saranno restaurati con un restauro provvisorio il giorno dell'intervento.
Dispositivo: SLImpianto dentale attivo

Verranno posizionati gli impianti Straumann® SLActive. Gli impianti nel braccio 1 saranno restaurati con un restauro provvisorio il giorno dell'intervento.

Gli impianti nel braccio 2 riceveranno cappucci di guarigione immediatamente dopo l'intervento chirurgico e verrà inserito un restauro provvisorio tra il giorno 28 e il giorno 34 dopo l'intervento.

In entrambe le braccia, il restauro finale verrà posizionato tra 140 e 160 giorni (da 20 a 23 settimane) dopo l'intervento.

Altri nomi:
  • SLAttivo
Comparatore attivo: Caricamento anticipato
Le cappette di guarigione verranno posizionate sugli impianti dentali SLActive immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Un restauro provvisorio verrà posizionato tra il giorno 28 e il giorno 34 dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: SLImpianto dentale attivo

Verranno posizionati gli impianti Straumann® SLActive. Gli impianti nel braccio 1 saranno restaurati con un restauro provvisorio il giorno dell'intervento.

Gli impianti nel braccio 2 riceveranno cappucci di guarigione immediatamente dopo l'intervento chirurgico e verrà inserito un restauro provvisorio tra il giorno 28 e il giorno 34 dopo l'intervento.

In entrambe le braccia, il restauro finale verrà posizionato tra 140 e 160 giorni (da 20 a 23 settimane) dopo l'intervento.

Altri nomi:
  • SLAttivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nei livelli ossei crestali valutati da radiografie periapicali standardizzate che confrontano le procedure di carico immediato e ritardato in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Variazione del livello dell'osso crestale dall'intervento chirurgico (basale) a 20-23 settimane dopo l'intervento
Variazione del livello dell'osso crestale dall'intervento chirurgico (basale) a 20-23 settimane dopo l'intervento
Valutazione dei cambiamenti nei livelli ossei crestali valutati da radiografie periapicali standardizzate che confrontano le procedure di carico immediato e ritardato in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Variazione del livello dell'osso crestale dall'intervento chirurgico (basale) a 1 anno dopo l'intervento
Variazione del livello dell'osso crestale dall'intervento chirurgico (basale) a 1 anno dopo l'intervento
Valutazione dei cambiamenti nei livelli ossei crestali valutati da radiografie periapicali standardizzate che confrontano le procedure di carico immediato e ritardato in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Variazione del livello dell'osso crestale dall'intervento chirurgico (basale) a 2 anni dopo l'intervento
Variazione del livello dell'osso crestale dall'intervento chirurgico (basale) a 2 anni dopo l'intervento
Valutazione dei cambiamenti nei livelli ossei crestali valutati da radiografie periapicali standardizzate che confrontano le procedure di carico immediato e ritardato in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Variazione del livello dell'osso crestale dall'intervento chirurgico (basale) a 3 anni dopo l'intervento
Variazione del livello dell'osso crestale dall'intervento chirurgico (basale) a 3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 20-23 settimane dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto: un impianto era considerato sopravvissuto se era ancora in sede al momento della valutazione
20-23 settimane dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto: si considerava sopravvissuto un impianto se era ancora in sede al momento della valutazione
1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto: si considerava sopravvissuto un impianto se era ancora in sede al momento della valutazione
2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto: si considerava sopravvissuto un impianto se era ancora in sede al momento della valutazione
3 anni dopo l'intervento
Natura e frequenza degli eventi avversi (AE) - Numero di pazienti interessati
Lasso di tempo: fino ai 3 anni post-operatori
Pazienti affetti da AE Pazienti affetti da AE correlato/sconosciuto
fino ai 3 anni post-operatori
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 20-23 settimane dopo l'intervento
Successo dell'impianto: un impianto è stato considerato di successo se c'era una mancanza di mobilità dell'impianto, assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua basata sui risultati radiografici, assenza di qualsiasi infezione perimplantare ricorrente, assenza di dolore continuo o ricorrente e assenza di cedimento strutturale dell'impianto
20-23 settimane dopo l'intervento
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Successo dell'impianto: un impianto è stato considerato di successo se c'era una mancanza di mobilità dell'impianto, assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua basata sui risultati radiografici, assenza di qualsiasi infezione perimplantare ricorrente, assenza di dolore continuo o ricorrente e assenza di cedimento strutturale dell'impianto
1 anno dopo l'intervento
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Successo dell'impianto: un impianto è stato considerato di successo se c'era una mancanza di mobilità dell'impianto, assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua basata sui risultati radiografici, assenza di qualsiasi infezione perimplantare ricorrente, assenza di dolore continuo o ricorrente e assenza di cedimento strutturale dell'impianto
2 anni dopo l'intervento
Successo dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Successo dell'impianto: un impianto è stato considerato di successo se c'era una mancanza di mobilità dell'impianto, assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua basata sui risultati radiografici, assenza di qualsiasi infezione perimplantare ricorrente, assenza di dolore continuo o ricorrente e assenza di cedimento strutturale dell'impianto
3 anni dopo l'intervento
Natura e frequenza degli eventi avversi (EA) - Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino ai 3 anni post-operatori
Numero di eventi avversi Numero di eventi avversi correlati/sconosciuti Numero di eventi avversi correlati/sconosciuti Numero di eventi avversi gravi (SAE)
fino ai 3 anni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Straumann AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Zöllner, DDS, Private Universität Witten/ Herdecke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR 06/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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