Evaluering af øjeblikkelig versus forsinket belastning af tandimplantater med en modificeret overflade
6. april 2017 opdateret af: Institut Straumann AG
Øjeblikkelig og forsinket belastning af 4,1 mm og 4,8 mm implantater i den bagerste mandible og overkæbe: En kontrolleret randomiseret undersøgelse af restaureringer af enkelt eller 2-4 enheder indlæst umiddelbart efter operationen eller fire uger efter operationen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af et nyt tandimplantat med en modificeret overflade i forskellige belastningsprotokoller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en post-market randomiseret undersøgelse, hvor hver patient vil modtage 1 til 4 implantater placeret i den posterior maxilla eller mandible.
Det primære formål med denne randomiserede åbne undersøgelse er at evaluere ydeevnen ved øjeblikkelig og forsinket belastning (4 uger) af Straumann standard solid skrue 4,1 mm og 4,8 mm diameter bred hals implantater med en ny overflade.
Disse implantater vil understøtte enkeltkroner eller 2 til 4 enheders brorestaureringer i den bageste maxilla eller mandiblen, og behandlingen vil blive evalueret for de øjeblikkelige og forsinkede belastningsprocedurer et år efter operationen.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper og derefter randomiseret i arme med øjeblikkelig eller forsinket belastning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
266
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Private practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
- Private practice
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
-
-
-
Leiderdorp, Holland
- Rijnland Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Irland
- Queens University
-
Dublin, Irland
- Dublin Dental Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Faculdade de medicina de coimbra
-
Oporto, Portugal
- Private practice
-
-
-
-
-
St. Gallen, Schweiz
- Private practice
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Private practice
-
Malaga, Spanien
- Private practice
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Clinica Periobalear
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
- Private practice
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Praxisklinik fur Mund- Keifer- und Gesichtschirurgie
-
Furth, Tyskland
- Private practice
-
Hamburg, Tyskland
- Klinikum Nord-Heidberg
-
Weiden, Tyskland
- Private practice
-
Witten, Tyskland
- Private Universitat Witten
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Tiroler Landeskrankenanstaltengesellschaft mbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder skal være mindst 18 år
- Har mindst én manglende tand i positionerne FDI 4, 5, 6 eller 7 i enhver kvadrant (ADA-positioner 2, 3, 4, 5; eller 12, 13, 14, 15; eller 20, 21, 22, 23; eller 28, 29, 30, 31.)
- Forsøgspersoner ønsker en implantatstøttet restaurering på 1 til 4 implantater pr. kvadrant
- Tand/tændernes position(er) på det foreslåede implantatsted skal være blevet ekstraheret eller mistet mindst 4 måneder før implantationsdatoen og være fuldt helet
- Tilstrækkelig knoglekvalitet og -kvantitet på implantationsstedet til at tillade indsættelse af et Straumann-standardimplantat med en diameter på 4,1 mm med en længde på mindst 8 mm uden brug af samtidige knogleforstærkningsteknikker. Hvis der er mere knogle til rådighed og er indiceret, kan der anvendes et Straumann standard implantat med en diameter på 4,8 mm med en bred hals på mindst 8 mm længde, dvs. at implantatets indsættelsessteder skal have tilstrækkelig knoglehøjde, således at implantatet ikke griber ind i vitale strukturer og tilstrækkeligt bredde, at der vil være mindst 1 mm knogle lingual og buccal knogle tilbage
- Det modsatte tandsæt skal være naturlige tænder eller faste kroner eller broer på naturlige tænder eller implantater. Aftagelige proteser eller proteser, der modsætter sig undersøgelsesimplantaterne, er ikke tilladt
- Patienter skal være forpligtet til undersøgelsen i dens fulde varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika (f.eks. historie med reumatisk hjertesygdom, bakteriel endokarditis, hjerteklapanomalier, udskiftninger af proteser)
- Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
- Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
- Anamnese med blødningsforstyrrelser
- Anamnese med neoplastisk sygdom, der kræver brug af kemoterapi
- Historie om strålebehandling til hoved og nakke
- Patienter med anamnese med nyresvigt
- Patienter med svære eller ukontrollerede metaboliske knoglelidelser
- Ukontrollerede endokrine lidelser
- Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dages perioden umiddelbart før implantatoperationen på undersøgelsesdag 0
- Alkoholisme eller stofmisbrug
- Patienter inficeret med HIV
- Patienter, der ryger >10 cigaretter om dagen eller tilsvarende cigarer, eller som tygger tobak
- Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
- Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose
- Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Tilstedeværelse af ossøse læsioner
- Uhelede ekstraktionssteder (mindre end 4 måneder efter udtrækning af tænder på tilsigtede steder)
- Knoglekirurgi (knogletransplantationer, guidede vævsregenereringsteknikker til knogleforstærkning) før implantatplacering, medmindre den udføres mere end 6 måneder før implantatplacering, og stedet er fuldt helet. Bemærk: Mindre knogleforstærkning ved brug af høstet knogle fra implantatstedet og en resorberbar membran er tilladt på tidspunktet for implantatplacering
- Patienter, der kræver knogletransplantation på operationsstedet på operationstidspunktet.
- Alvorlige brugs- eller knugningsvaner
- Vedvarende intraoral infektion
- Manglende primær stabilitet af et (eller flere) implantat(er) ved operation. I dette tilfælde skal patienten trækkes tilbage og patienten behandles i overensstemmelse hermed
- Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig indlæsning
SLAktive tandimplantater vil blive gendannet med en midlertidig restaurering på operationsdagen.
|
Straumann® SLActive implantater vil blive placeret. Implantater i arm 1 vil blive restaureret med en midlertidig restaurering på operationsdagen. Implantater i arm 2 vil modtage helende hætter umiddelbart efter operationen, og en foreløbig restaurering vil blive placeret mellem dag 28 til dag 34 efter operationen. I begge arme vil den endelige restaurering blive placeret mellem 140 og 160 dage (20 til 23 uger) efter operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tidlig indlæsning
Helbredende hætter vil blive placeret på SLActive tandimplantat(er) umiddelbart efter operationen.
En foreløbig genopretning vil blive placeret mellem dag 28 til dag 34 efter operationen
|
Straumann® SLActive implantater vil blive placeret. Implantater i arm 1 vil blive restaureret med en midlertidig restaurering på operationsdagen. Implantater i arm 2 vil modtage helende hætter umiddelbart efter operationen, og en foreløbig restaurering vil blive placeret mellem dag 28 til dag 34 efter operationen. I begge arme vil den endelige restaurering blive placeret mellem 140 og 160 dage (20 til 23 uger) efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af ændringer i crestal-knogleniveauer vurderet ud fra standardiserede periapikale røntgenbilleder, der sammenligner de øjeblikkelige og forsinkede belastningsprocedurer i hver gruppe.
Tidsramme: Ændring i crestal knogleniveau fra operation (baseline) til 20-23 uger efter operationen
|
Ændring i crestal knogleniveau fra operation (baseline) til 20-23 uger efter operationen
|
|
Evaluering af ændringer i crestal-knogleniveauer vurderet ud fra standardiserede periapikale røntgenbilleder, der sammenligner de øjeblikkelige og forsinkede belastningsprocedurer i hver gruppe.
Tidsramme: Ændring i crestal knogleniveau fra operation (baseline) til 1 år efter operationen
|
Ændring i crestal knogleniveau fra operation (baseline) til 1 år efter operationen
|
|
Evaluering af ændringer i crestal-knogleniveauer vurderet ud fra standardiserede periapikale røntgenbilleder, der sammenligner de øjeblikkelige og forsinkede belastningsprocedurer i hver gruppe.
Tidsramme: Ændring i crestal knogleniveau fra operation (baseline) til 2 år efter operationen
|
Ændring i crestal knogleniveau fra operation (baseline) til 2 år efter operationen
|
|
Evaluering af ændringer i crestal-knogleniveauer vurderet ud fra standardiserede periapikale røntgenbilleder, der sammenligner de øjeblikkelige og forsinkede belastningsprocedurer i hver gruppe.
Tidsramme: Ændring i crestal knogleniveau fra operation (baseline) til 3 år efter operationen
|
Ændring i crestal knogleniveau fra operation (baseline) til 3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 20-23 uger efter operationen
|
Implantatoverlevelse: Et implantat blev anset for at overleve, hvis det stadig var på plads på evalueringstidspunktet
|
20-23 uger efter operationen
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Implantatoverlevelse: Et implantat blev anset for at overleve, hvis det stadig var på plads på evalueringstidspunktet
|
1 år efter operationen
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Implantatoverlevelse: Et implantat blev anset for at overleve, hvis det stadig var på plads på evalueringstidspunktet
|
2 år efter operationen
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Implantatoverlevelse: Et implantat blev anset for at overleve, hvis det stadig var på plads på evalueringstidspunktet
|
3 år efter operationen
|
|
Arten og hyppigheden af bivirkninger (AE'er) - Antal berørte patienter
Tidsramme: indtil 3 år efter operationen
|
Patienter ramt af AE Patienter ramt af relateret/ukendt AE
|
indtil 3 år efter operationen
|
|
Implantat succes
Tidsramme: 20-23 uger efter operationen
|
Implantatsucces: Et implantat blev anset for at være vellykket, hvis der var mangel på implantatmobilitet, fravær af enhver kontinuerlig peri-implantat radiolucens baseret på røntgenundersøgelser, fravær af nogen tilbagevendende peri-implantatinfektion, fravær af vedvarende eller tilbagevendende smerter og fravær af strukturelt svigt af implantatet
|
20-23 uger efter operationen
|
|
Implantat succes
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Implantatsucces: Et implantat blev anset for at være vellykket, hvis der var mangel på implantatmobilitet, fravær af enhver kontinuerlig peri-implantat radiolucens baseret på røntgenundersøgelser, fravær af nogen tilbagevendende peri-implantatinfektion, fravær af vedvarende eller tilbagevendende smerter og fravær af strukturelt svigt af implantatet
|
1 år efter operationen
|
|
Implantat succes
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Implantatsucces: Et implantat blev anset for at være vellykket, hvis der var mangel på implantatmobilitet, fravær af enhver kontinuerlig peri-implantat radiolucens baseret på røntgenundersøgelser, fravær af nogen tilbagevendende peri-implantatinfektion, fravær af vedvarende eller tilbagevendende smerter og fravær af strukturelt svigt af implantatet
|
2 år efter operationen
|
|
Implantat succes
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Implantatsucces: Et implantat blev anset for at være vellykket, hvis der var mangel på implantatmobilitet, fravær af enhver kontinuerlig peri-implantat radiolucens baseret på røntgenundersøgelser, fravær af nogen tilbagevendende peri-implantatinfektion, fravær af vedvarende eller tilbagevendende smerter og fravær af strukturelt svigt af implantatet
|
3 år efter operationen
|
|
Arten og hyppigheden af uønskede hændelser (AE'er) - Antal uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 3 år efter operationen
|
Antal uønskede hændelser Antal relaterede/ukendte AE Antal relaterede/ukendte SAE'er Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
indtil 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Axel Zöllner, DDS, Private Universität Witten/ Herdecke
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zollner A, Ganeles J, Korostoff J, Guerra F, Krafft T, Bragger U. Immediate and early non-occlusal loading of Straumann implants with a chemically modified surface (SLActive) in the posterior mandible and maxilla: interim results from a prospective multicenter randomized-controlled study. Clin Oral Implants Res. 2008 May;19(5):442-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01517.x.
- Ganeles J, Zollner A, Jackowski J, ten Bruggenkate C, Beagle J, Guerra F. Immediate and early loading of Straumann implants with a chemically modified surface (SLActive) in the posterior mandible and maxilla: 1-year results from a prospective multicenter study. Clin Oral Implants Res. 2008 Nov;19(11):1119-28. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01626.x.
- Nicolau P, Korostoff J, Ganeles J, Jackowski J, Krafft T, Neves M, Divi J, Rasse M, Guerra F, Fischer K. Immediate and early loading of chemically modified implants in posterior jaws: 3-year results from a prospective randomized multicenter study. Clin Implant Dent Relat Res. 2013 Aug;15(4):600-12. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00418.x. Epub 2011 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR 06/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .