Studie bezpečnosti a účinnosti léčby jednotlivými dávkami CHF 4226 pMDI u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu a písemný informovaný souhlas byl získán před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
• Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 40 - 75 let včetně
• Pacient má současnou nebo minulou historii kouření cigaret nejméně 15 balených let
• Pacient má klinickou diagnózu CHOPN v souladu s doporučeními National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
• Pacient splňuje následující požadavky po testu reverzibility FEV1 albuterolu (tj. 30 minut po 400 µg (odměřená dávka) albuterolu MDI):
• FEV1/FVC < 70 %
• FEV1 je alespoň 0,9 l
• FEV1 30 % - 80 %, včetně předpokládané normální hodnoty pacienta
• ∆FEV1 > 5 % hodnoty před albuterolem
• Pokud ∆FEV1 </= 5 % hodnoty před albuterolem, pak musí být tento požadavek splněn po opětovném testování během období záběhu, alespoň 24 hodin před návštěvou 2.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze astma
• Pacient má počet eozinofilů v krvi > 500/µl
• Pacient má v anamnéze alergickou rýmu nebo atopii
• Pacient měl exacerbaci CHOPN nebo infekci dolních cest dýchacích během 8 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období, což vedlo k použití antibiotika nebo perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů
• Pacient užívá inhalační kortikosteroid, který byl zahájen nebo byla změněna účinná dávka během 4 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období
• Pacient má nekontrolované kardiovaskulární (např. nekontrolovaná hypertenze), respirační, hematologické, imunologické, renální, neurologické, jaterní, endokrinní (např. nekontrolovaný diabetes mellitus) nebo jiné onemocnění nebo jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit pacient vystaven nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie
• Pacient má klinicky významné abnormální rutinní hematologické hodnoty (např. anémie) a/nebo klinické chemické hodnoty.
• Pacient má v anamnéze onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění, srdeční arytmie
• Pacient má rakovinu plic nebo rakovinu plic v anamnéze
• Pacient má aktivní rakovinu nebo má v anamnéze rakovinu s dobou přežití bez onemocnění méně než 5 let (bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz). Lokalizovaný bazaliom (bez metastáz) kůže je přijatelný.
• Pacient má hodnotu draslíku v séru ≤ 3,5 mEq/l nebo > 5,5 mEq/l a/nebo hodnotu sérové ​​glukózy nalačno ≥ 140 mg/dl
• Pacient má abnormální hodnotu intervalu QTcF ve screeningovém EKG testu (tj. > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen)
• U pacienta se vyvinul Cor Pulmonale
• Pacient dostává dlouhodobou kyslíkovou terapii, tj. > 16 hodin/24 hodin, každý den, pokud nebydlí v nadmořské výšce > 4000 stop
• Pacient před screeningem užíval některý z následujících léků a nesplnil stanovenou minimální dobu vymývání:
• Dlouhodobě působící anticholinergní činidlo (tj. tiotropium): 7 dní
• Krátkodobě působící anticholinergika: 8 hodin
• Fixní kombinace β2-agonistů a inhalačních kortikosteroidů: 48 hodin
• Fixní kombinace anticholinergika a krátkodobě působícího β2-agonisty: 8 hodin
• Dlouhodobě působící β2-agonisté: 48 hodin
• Krátkodobě působící β2-agonisté: 6 hodin
• Theofylin a další xantiny: 1 týden
• Parenterální nebo perorální kortikosteroidy: 1 měsíc
• Pacient užil jakékoli nepovolené léky
• Pacient byl očkován živým oslabeným virem během dvou týdnů před screeningem nebo během záběhu (inaktivovaná vakcinace proti chřipce je přijatelná za předpokladu, že není podána během 48 hodin před screeningem)
• Pacient má známou intoleranci/přecitlivělost na β2-adrenergní agonisty, hnací plyny/pomocné látky
• Pacientka je těhotná nebo kojící žena nebo žena fyziologicky schopná otěhotnět, POKUD nesplňuje následující definici postmenopauzy: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml NEBO jsou používání jedné nebo více z následujících přijatelných metod antikoncepce:
• chirurgická sterilizace (např. bilaterální tubární podvázání, hysterektomie)
• hormonální antikoncepce (implantovatelné, náplasti, perorální)
• dvoubariérové ​​metody (jakákoli dvojkombinace: IUD, mužský nebo ženský kondom se spermicidním gelem, membrána, houba, cervikální čepice)
• Pacient je muž a nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce (zdržet se pohlavního styku nebo používat kondom se spermicidem) nebo neprodělal vazektomii alespoň 6 měsíců před účastí ve studii, pokud jejich sexuální partner není dítě -nosný potenciál
• Pacient je duševně nebo právně nezpůsobilý
• Pacient se zúčastnil další výzkumné studie do 30 dnů před screeningem
• Pacient zneužívá alkohol nebo jiné látky
• Pacient neudržuje pravidelné cykly den/noc, bdění/spánek (např. pracovník na noční směny)
• Pacient potenciálně nevyhovuje nebo není schopen provést požadovaná výstupní měření protokolu