만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 CHF 4226 pMDI 단회 투여 치료의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명했으며 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 사전 동의를 얻었습니다.
• 환자는 40-75세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
• 환자는 최소 15갑년의 현재 또는 과거 흡연 이력이 있습니다.
• 환자는 국립심폐혈액연구소/세계보건기구(NHLBI/WHO) 만성폐쇄성폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD)의 권고에 따라 COPD 임상 진단을 받았습니다.
• 환자는 FEV1 알부테롤 가역성 검사(즉, 400µg(정량) 알부테롤 MDI 후 30분) 후 다음 요구 사항을 충족합니다.
• FEV1/FVC < 70%
• FEV1은 최소 0.9L입니다.
• FEV1 환자의 예측된 정상 값의 30% - 80% 포함
• ∆FEV1 > 프리알부테롤 값의 5%
• ∆FEV1 </= 프리-알부테롤 값의 5%인 경우, 이 요구 사항은 방문 2 최소 24시간 전에 도입 기간 동안 재검사 후 충족되어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 천식 병력이 있습니다.
• 환자의 혈중 호산구 수치 > 500/µL
• 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있는 환자
• 환자는 스크리닝 전 8주 이내에 또는 도입 기간 동안 COPD 악화 또는 하기도 감염이 있어 항생제 또는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 사용하게 되었습니다.
• 환자가 스크리닝 전 4주 이내 또는 도입 기간 동안 흡입용 코르티코스테로이드를 시작했거나 유효 용량을 변경한 경우
• 환자는 조절되지 않는 심혈관(예: 조절되지 않는 고혈압), 호흡기, 혈액학적, 면역학적, 신장, 신경학적, 간, 내분비(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병) 또는 기타 질병, 또는 연구자의 판단에 따라 환자가 과도한 위험에 처해 있거나 잠재적으로 연구 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있습니다.
• 환자는 임상적으로 유의미한 비정상적 일상적인 혈액학(예: 빈혈) 및/또는 임상 화학 값(들)을 가지고 있습니다.
• 환자는 관상 동맥 질환, 뇌 혈관 질환, 심장 부정맥의 병력이 있습니다
• 환자는 폐암이 있거나 폐암 병력이 있습니다.
• 환자는 활성 암 또는 무병 생존 기간이 5년 미만인 암 병력이 있습니다(국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부). 피부의 국소 기저 세포 암종(전이 없음)은 허용됩니다.
• 환자의 혈청 칼륨 값 ≤ 3.5mEq/L 또는 > 5.5mEq/L 및/또는 공복 혈청 포도당 값 ≥ 140mg/dL
• 환자는 스크리닝 방문 ECG 검사에서 비정상적인 QTcF 간격 값을 나타냅니다(즉, 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec).
• 환자는 Cor Pulmonale을 개발했습니다.
• 환자가 4000피트 이상의 고도에 거주하지 않는 한 매일 16시간/24시간 이상의 장기 산소 요법을 받고 있습니다.
• 환자는 스크리닝 전에 다음 약물 중 하나를 사용했으며 지정된 최소 휴약 기간을 충족하지 않았습니다.
• 지속형 항콜린제(즉, 티오트로피움): 7일
• 속효성 항콜린제: 8시간
• β2-작용제 및 흡입 코르티코스테로이드의 고정 조합: 48시간
• 항콜린제와 속효성 β2 작용제의 고정 조합: 8시간
• 지속형 β2 작용제: 48시간
• 속효성 β2 작용제: 6시간
• 테오필린 및 기타 크산틴: 1주
• 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드: 1개월
• 환자가 허용되지 않은 약물을 복용한 경우
• 환자가 스크리닝 전 2주 이내에 또는 런인(run-in) 중에 생약독화 바이러스 백신 접종을 받은 경우(인플루엔자 비활성화 백신은 스크리닝 전 48시간 이내에 투여하지 않은 경우 허용됨)
• 환자는 β2-아드레날린 작용제, 추진 가스/부형제에 대해 알려진 불내성/과민증이 있습니다.
• 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 생리학적으로 임신할 수 있는 여성입니다. 단, 폐경 후의 다음 정의를 충족하지 않는 한: 12개월 자연적(자발적) 무월경 또는 6개월 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL의 자연적 무월경 또는 허용되는 다음 피임 방법 중 하나 이상을 사용합니다.
• 외과적 불임술(예: 양측 난관 결찰술, 자궁적출술)
• 호르몬 피임(이식형, 패치형, 경구형)
• 이중 장벽 방법(IUD, 살정제 젤이 포함된 남성 또는 여성 콘돔, 다이어프램, 스폰지, 자궁경부 캡의 이중 조합)
• 환자는 남성이고 의학적으로 허용되는 피임법(성교를 금하거나 살정제가 함유된 콘돔 사용)을 사용하는 데 동의하지 않거나 연구 참여 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받지 않았습니다. -베어링 잠재력
• 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태
• 환자가 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여한 경우
• 환자가 알코올 또는 기타 물질을 남용함
• 환자가 규칙적인 낮/밤, 각성/수면 주기를 유지하지 않음(예: 야간 근무자)
• 환자는 잠재적으로 규정을 준수하지 않거나 프로토콜의 필수 결과 측정을 수행할 수 없습니다.