Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con dosi singole di CHF 4226 pMDI in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB e il consenso informato scritto è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Il paziente è un maschio o una femmina non gravida, di età compresa tra 40 e 75 anni inclusi
• Il paziente ha una storia di fumo di sigaretta attuale o passata di almeno 15 pacchetti-anno
• Il paziente ha una diagnosi clinica di BPCO in accordo con le raccomandazioni del National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
• Il paziente soddisfa i seguenti requisiti dopo un test di reversibilità di albuterolo FEV1 (ovvero, 30 minuti dopo 400 µg (dose predosata) di albuterolo MDI):
• FEV1/FVC < 70%
• FEV1 è almeno 0,9L
• FEV1 30% - 80%, compreso, del valore normale previsto del paziente
• ∆FEV1 > 5% del valore pre-albuterolo
• Se ∆FEV1 </= 5% del valore pre-salbuterolo, questo requisito deve essere soddisfatto dopo aver ripetuto il test durante il periodo di rodaggio, almeno 24 ore prima della Visita 2.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una storia di asma
• Il paziente ha una conta degli eosinofili nel sangue > 500/µL
• Il paziente ha una storia di rinite allergica o atopia
• Il paziente ha avuto una riacutizzazione della BPCO o un'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 8 settimane prima dello screening, o durante il periodo di rodaggio, che ha portato all'uso di un antibiotico o di corticosteroidi orali o parenterali
• Il paziente assume un corticosteroide inalatorio che è stato iniziato, o la dose efficace è stata modificata, entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di rodaggio
• Il paziente ha una malattia cardiovascolare non controllata (ad es. ipertensione non controllata), respiratoria, ematologica, immunologica, renale, neurologica, epatica, endocrina (ad es. il paziente a rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio
• Il paziente ha valori ematologici di routine anormali clinicamente significativi (ad esempio, anemia) e/o valori di chimica clinica.
• Il paziente ha una storia di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, aritmie cardiache
• Il paziente ha un cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni
• - Il paziente ha un cancro attivo o una storia di cancro con meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia (indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi). Il carcinoma basocellulare localizzato (senza metastasi) della pelle è accettabile.
• Il paziente ha un valore di potassio sierico ≤ 3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L e/o un valore di glicemia a digiuno ≥ 140 mg/dL
• Il paziente presenta un valore anomalo dell'intervallo QTcF nel test ECG della visita di screening (ovvero > 450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine)
• Il paziente ha sviluppato il cuore polmonare
• Il paziente sta ricevendo ossigenoterapia a lungo termine, cioè > 16 ore/24 ore, tutti i giorni, a meno che non risieda a un'altitudine > 4000 piedi
• Il paziente ha utilizzato uno dei seguenti farmaci prima dello screening e non ha raggiunto il periodo minimo di washout specificato:
• Agente anticolinergico a lunga durata d'azione (es. tiotropio): 7 giorni
• Anticolinergici a breve durata d'azione: 8 ore
• Combinazioni fisse di β2-agonisti e corticosteroidi inalatori: 48 ore
• Combinazioni fisse di un anticolinergico e di un β2-agonista a breve durata d'azione: 8 ore
• β2-agonisti a lunga durata d'azione: 48 ore
• β2-agonisti a breve durata d'azione: 6 ore
• Teofillina e altre xantine: 1 settimana
• Corticosteroidi parenterali o orali: 1 mese
• Il paziente ha assunto farmaci non consentiti
• Il paziente ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo attenuato entro due settimane prima dello screening o durante il run-in (la vaccinazione antinfluenzale inattivata è accettabile a condizione che non venga somministrata entro 48 ore prima dello screening)
• Il paziente ha una nota intolleranza/ipersensibilità agli agonisti β2-adrenergici, gas propellenti/eccipienti
• La paziente è una donna incinta o in allattamento, o una donna fisiologicamente in grado di rimanere incinta A MENO CHE non soddisfi la seguente definizione di post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/mL OPPURE sono utilizzando uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili:
• sterilizzazione chirurgica (ad esempio, legatura delle tube bilaterale, isterectomia)
• contraccezione ormonale (impiantabile, cerotto, orale)
• metodi a doppia barriera (qualsiasi doppia combinazione di: IUD, preservativo maschile o femminile con gel spermicida, diaframma, spugna, cappuccio cervicale)
• Il paziente è maschio e non accetta di utilizzare un contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un preservativo con spermicida) o non ha subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio, a meno che il partner sessuale non sia un bambino -potenziale portante
• Il paziente è mentalmente o legalmente incapace
• - Il paziente ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
• Il paziente abusa di alcol o altre sostanze
• Il paziente non mantiene regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno (ad es. lavoratore notturno)
• Il paziente è potenzialmente non conforme o incapace di eseguire le misurazioni dei risultati richieste dal protocollo