Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pojedynczymi dawkami CHF 4226 pMDI u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, a pisemną świadomą zgodę uzyskano przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 40 -75 lat włącznie
• Pacjent obecnie lub w przeszłości palił papierosy przez co najmniej 15 paczkolat
• Pacjent ma kliniczne rozpoznanie POChP zgodnie z zaleceniami National Heart Lung and Blood Institute/Światowej Organizacji Zdrowia (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
• Pacjent spełnia następujące wymagania po teście odwracalności albuterolu FEV1 (tj. 30 minut po podaniu 400 µg (odmierzonej dawki) albuterolu MDI):
• FEV1/FVC < 70%
• FEV1 wynosi co najmniej 0,9 l
• FEV1 30% - 80% włącznie, przewidywanej wartości normalnej pacjenta
• ∆FEV1 > 5% wartości prealbuterolu
• Jeśli ∆FEV1 </= 5% wartości pre-albuterolu, to wymaganie to musi być spełnione po ponownym badaniu w okresie wstępnym, co najmniej 24 godziny przed Wizytą 2.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma historię astmy
• U pacjenta liczba eozynofili we krwi > 500/µl
• Pacjent ma historię alergicznego nieżytu nosa lub atopii
• Pacjent miał zaostrzenie POChP lub infekcję dolnych dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym, które skutkowało zastosowaniem antybiotyku lub kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych
• Pacjent otrzymuje wziewny kortykosteroid, który został rozpoczęty lub skuteczna dawka została zmieniona w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym
• Pacjent ma niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową (np. niekontrolowane nadciśnienie), oddechową, hematologiczną, immunologiczną, nerkową, neurologiczną, wątrobową, endokrynologiczną (np. niekontrolowaną cukrzycę) lub inną chorobę lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza może pacjenta na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagrozić wynikom lub interpretacji badania
• U pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowe rutynowe wyniki hematologiczne (np. niedokrwistość) i/lub wyniki chemii klinicznej.
• Pacjent ma w wywiadzie chorobę wieńcową, chorobę naczyń mózgowych, zaburzenia rytmu serca
• Pacjent ma raka płuc lub raka płuc w wywiadzie
• Pacjent ma aktywnego raka lub raka w wywiadzie z czasem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 5 lat (niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty). Zlokalizowany rak podstawnokomórkowy (bez przerzutów) skóry jest dopuszczalny.
• U pacjenta stężenie potasu w surowicy wynosi ≤ 3,5 mEq/l lub > 5,5 mEq/l i/lub stężenie glukozy w surowicy na czczo wynosi ≥ 140 mg/dl
• Pacjent ma nieprawidłową wartość odstępu QTcF w badaniu przesiewowym EKG podczas wizyty (tj. > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
• U pacjenta rozwinęło się serce płucne
• Pacjent otrzymuje długoterminową tlenoterapię, tj. > 16 godzin/24 godziny, codziennie, chyba że mieszka na wysokości > 4000 stóp
• Pacjent stosował którykolwiek z następujących leków przed badaniem przesiewowym i nie osiągnął określonego minimalnego okresu wymywania:
• Długo działający lek antycholinergiczny (tj. tiotropium): 7 dni
• Krótko działające leki przeciwcholinergiczne: 8 godzin
• Stałe kombinacje β2-agonistów i wziewnych kortykosteroidów: 48 godzin
• Stałe kombinacje środka przeciwcholinergicznego i krótko działającego β2-agonisty: 8 godzin
• Długo działający β2-agoniści: 48 godzin
• Krótko działający β2-agoniści: 6 godzin
• Teofilina i inne ksantyny: 1 tydzień
• Kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub doustnie: 1 miesiąc
• Pacjent przyjął niedozwolone leki
• Pacjent otrzymał szczepienie żywym atenuowanym wirusem w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym (szczepienie inaktywowane przeciw grypie jest dopuszczalne, pod warunkiem, że nie zostanie podane w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym)
• Pacjent ma znaną nietolerancję/nadwrażliwość na agonistów receptora β2-adrenergicznego, gazy pędne/substancje pomocnicze
• Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, lub kobietą fizjologicznie zdolną do zajścia w ciążę, CHYBA że spełnia następującą definicję okresu pomenopauzalnego: 12-miesięczny naturalny (spontaniczny) brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml LUB stosowanie jednej lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:
• sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia)
• antykoncepcja hormonalna (wszczepialna, plaster, doustna)
• metody podwójnej bariery (dowolne podwójne połączenie: wkładki, prezerwatywy męskiej lub żeńskiej z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki, kapturka naszyjkowego)
• Pacjent jest mężczyzną i nie zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnego środka antykoncepcyjnego (powstrzymanie się od stosunku płciowego lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) lub nie miał wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, chyba że jego partner seksualny nie jest dzieckiem -potencjał nośny
• Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie
• Pacjent brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Pacjent nadużywa alkoholu lub innych substancji
• Pacjent nie utrzymuje regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu (np. pracownik zmiany nocnej)
• Pacjent potencjalnie nie przestrzega zaleceń lub nie jest w stanie wykonać wymaganych pomiarów wyniku protokołu