Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung mit Einzeldosen von CHF 4226 pMDI bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben und die schriftliche Einverständniserklärung wurde vor studienbezogenen Verfahren eingeholt.
• Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 40 bis einschließlich 75 Jahren
• Der Patient hat eine aktuelle oder vergangene Zigarettenrauchgeschichte von mindestens 15 Packungsjahren
• Der Patient hat eine klinische COPD-Diagnose gemäß den Empfehlungen des National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
• Der Patient erfüllt die folgenden Anforderungen nach einem FEV1-Albuterol-Reversibilitätstest (d. h. 30 Minuten nach 400 µg (abgemessene Dosis) Albuterol-MDI):
• FEV1/FVC < 70 %
• FEV1 beträgt mindestens 0,9 l
• FEV1 30 % - 80 %, einschließlich, des vorhergesagten Normalwerts des Patienten
• ∆FEV1 > 5 % des Wertes vor Albuterol
• Wenn ∆FEV1 </= 5 % des Pre-Albuterol-Werts, dann muss diese Anforderung nach einem erneuten Test während der Einlaufphase, mindestens 24 Stunden vor Besuch 2, erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Asthma
• Der Patient hat eine Eosinophilenzahl im Blut > 500/µl
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis oder Atopie
• Der Patient hatte innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase eine COPD-Exazerbation oder eine Infektion der unteren Atemwege, die zur Anwendung eines Antibiotikums oder oraler oder parenteraler Kortikosteroide führte
• Der Patient erhält ein inhalatives Kortikosteroid, mit dem innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase begonnen oder dessen wirksame Dosis geändert wurde
• Der Patient hat eine unkontrollierte kardiovaskuläre (z. B. unkontrollierte Hypertonie), respiratorische, hämatologische, immunologische, renale, neurologische, hepatische, endokrine (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus) oder andere Krankheit oder eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Ermittlers auftreten könnte den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie potenziell gefährden
• Der Patient hat klinisch signifikante abnormale routinemäßige hämatologische (z. B. Anämie) und/oder klinisch-chemische Werte.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, Herzrhythmusstörungen
• Der Patient hat Lungenkrebs oder eine Vorgeschichte von Lungenkrebs
• Der Patient hat aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs mit weniger als 5 Jahren krankheitsfreier Überlebenszeit (unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt). Lokalisiertes Basalzellkarzinom (ohne Metastasen) der Haut ist akzeptabel.
• Der Patient hat einen Serumkaliumwert von ≤ 3,5 mEq/L oder > 5,5 mEq/L und/oder einen Nüchtern-Serumglukosewert von ≥ 140 mg/dL
• Der Patient hat einen abnormalen QTcF-Intervallwert im EKG-Test des Screening-Besuchs (d. h. > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen)
• Der Patient hat Cor Pulmonale entwickelt
• Der Patient erhält täglich eine Langzeit-Sauerstofftherapie, d. h. > 16 Stunden/24 Stunden, es sei denn, er lebt auf einer Höhe von > 4000 Fuß
• Der Patient hat vor dem Screening eines der folgenden Medikamente verwendet und die angegebene Mindestauswaschzeit nicht eingehalten:
• Lang wirkendes Anticholinergikum (d. h. Tiotropium): 7 Tage
• Kurzwirksame Anticholinergika: 8 Stunden
• Fixe Kombinationen von β2-Agonisten und inhalativen Kortikosteroiden: 48 Stunden
• Feste Kombinationen aus einem Anticholinergikum und einem kurzwirksamen β2-Agonisten: 8 Stunden
• Langwirksame β2-Agonisten: 48 Stunden
• Kurz wirksame β2-Agonisten: 6 Stunden
• Theophyllin und andere Xanthine: 1 Woche
• Parenterale oder orale Kortikosteroide: 1 Monat
• Der Patient hat unerlaubte Medikamente eingenommen
• Der Patient hat innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening oder während des Run-in eine lebend-attenuierte Virusimpfung erhalten (eine inaktivierte Influenza-Impfung ist akzeptabel, sofern sie nicht innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening verabreicht wird).
• Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber β2-adrenergen Agonisten, Treibgasen/Hilfsstoffen
• Die Patientin ist eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau, die physiologisch in der Lage ist, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie erfüllen die folgende Definition von postmenopausal: 12 Monate natürliche (spontane) Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml ODER sind Anwendung einer oder mehrerer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden:
• chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie)
• hormonelle Verhütung (implantierbar, Pflaster, oral)
• Doppelbarrieremethoden (jede Doppelkombination aus: Spirale, Kondom für Mann oder Frau mit spermizidem Gel, Diaphragma, Schwamm, Portiokappe)
• Der Patient ist männlich und willigt nicht ein, ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel zu verwenden (auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom mit Spermizid zu verwenden) oder hatte mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme keine Vasektomie, es sei denn, sein Sexualpartner ist nicht schwanger -tragfähiges Potenzial
• Der Patient ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
• Der Patient missbraucht Alkohol oder andere Substanzen
• Patient hat keine regelmäßigen Tag/Nacht-, Wach-/Schlaf-Zyklen (z. B. Nachtschichtarbeiter)
• Der Patient ist möglicherweise nicht konform oder nicht in der Lage, die erforderlichen Ergebnismessungen des Protokolls durchzuführen