Renální bezpečnost iopamidolu versus jodixanol během koronární angiografie u diabetiků (RECARE)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu
• Je starší 18 let
• Má zdokumentovanou hladinu sérového kreatininu před podáním dávky ≥1,5 mg/dl u mužů a ≥1,3 mg/dl u žen nebo eGFR před dávkou >15 a ≤50 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) z SCr získaného do 72 hodin od zařazení do studie;
• Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2) léčená inzulínem nebo perorálními hypoglykemickými přípravky po dobu nejméně 6 měsíců
• Je doporučován pro kardiografii s perkutánní koronární intervencí nebo bez ní;
• Pokud podle uvážení zkoušejícího dostává nebo bude dostávat profylaktické léky na renální funkce, je to lék, který je povolen tímto protokolem (N acetylcystein, 1200 mg dvakrát denně v den před a v den kardiografie postup);

• Podstoupí nebo je naplánováno podstoupit hydrataci před, před nebo po zákroku povolenou tímto protokolem, tj.:

  154 mEq/l roztoku hydrogenuhličitanu sodného, ​​podávaného intravenózně při 3 ml/kg/h po dobu 1 hodiny před srdeční angiografií, následovanou infuzí 1 ml/kg/h během a do 6 hodin po srdeční angiografii nebo 154 mEq/l roztok chloridu sodného (0,9% normální fyziologický roztok), podávaný intravenózně v dávce 1 ml/kg/h po dobu 8 12 hodin před kardiografií, následovaná infuzí 1 ml/kg/h během a mimo 8-12 hodin po kardiografii

Kritéria vyloučení:

-Je těhotná nebo kojící žena. Vyloučit možnost těhotenství: laboratorním testováním na místě v instituci (měření beta lidského choriového gonadotropinu v séru nebo moči) do 24 hodin před zahájením podávání hodnoceného přípravku podle anamnézy (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, po menopauze s minimálně 1 rok bez menstruace)

• Má v anamnéze přecitlivělost na sloučeniny obsahující jód;
• má nestabilní renální funkci (tj. akutní zhoršení renální funkce, jak bylo stanoveno zkoušejícím, které bylo pozorováno během 7 dnů před zařazením) a/nebo trpí akutním renálním selháním;
• Má chronické onemocnění ledvin ve stadiu 5 nebo konečné stadium onemocnění ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2)
• Má těžké městnavé srdeční selhání (třída IV v souladu s klasifikací New York Heart Association (NYHA);
• má nekontrolovaný diabetes, jak určil vyšetřovatel;
• dostal jodovanou kontrastní látku do 7 dnů před podáním zkoumané látky nebo je naplánován na podání jodované kontrastní látky do 72 hodin po podání zkoumané látky;
• Užívá inhibitory cyklooxygenázy-2, nesteroidní protizánětlivé léky (s výjimkou nízké dávky aspirinu [≤325 mg denně]), aminoglykosidy nebo jakékoli jiné léky, které s sebou nesou významné riziko nefrotoxicity (podle názoru zkoušejícího ) během časového období začínajícího 72 hodin před podáním kontrastní látky a až 72 hodin po dávce;
• Před, během nebo po kardiografii srdce dostává nebo bude dostávat profylaktické léky k prevenci akutního poškození ledvin, které tento protokol nepovoluje (např. teofylin, fenoldopam atd.);
• Během srdeční angiografie bude dostávat provokativní farmakologické látky, jako je adenosin nebo dipyridamol;
• Plánuje se podstoupit velkou operaci (např. bypass koronární tepny, operace chlopně atd.) do 48-72 hodin po podání kontrastní látky;
• Plánuje se podávání intravenózního diuretika nebo manitolu jako profylaxe k prevenci akutního poškození ledvin (Poznámka: chronické podávání je povoleno);
• Je hemodynamicky nestabilní během 48 hodin před podáním kontrastu definovaný jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo vyžaduje podporu presoru nebo intraaortálního balónku;
• Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce;
• Zkoušející určí, že pacient je klinicky nevhodný pro studii Poznámka: Je třeba se vyhnout změnám v dávkách diuretik, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin během 72 hodin před a až 72 hodin po podání kontrastní látky, pokud to není klinicky nutné pro základní zdravotní stav subjektu.