Nyresikkerhed af Iopamidol versus Iodixanol under koronar angiografi hos diabetespatienter (RECARE)

Inklusionskriterier:

• Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav
• Er >18 år gammel
• Har et dokumenteret prædosis serumkreatininniveau på ≥1,5 mg/dL for mænd og ≥1,3 mg/dL for kvinder eller før-dosis eGFR på >15 og ≤50 mL/min/1,73 m2, beregnet via formlen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ud fra en SCr opnået inden for 72 timer efter tilmelding til undersøgelsen;
• Diagnosticeret med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) behandlet med insulin eller orale hypoglykæmiske midler i mindst 6 måneder
• Er henvist til hjerteangiografi med eller uden perkutan koronar intervention;
• Hvis efter investigatorens skøn modtager eller vil modtage en profylaktisk medicin til nyrefunktion, er medicinen en medicin, der er tilladt i henhold til denne protokol (N acetylcystein, 1200 mg to gange dagligt dagen før og på dagen for hjerteangiografien procedure);

• Gennemgår eller er planlagt til at gennemgå hydrering før, peri eller efter proceduren tilladt i henhold til denne protokol, dvs.

  154 mEq/L natriumbicarbonatopløsning, indgivet intravenøst ​​ved 3 mL/kg/time i 1 time før hjerteangiografi, efterfulgt af en infusion på 1 mL/kg/time under og ud til 6 timer efter hjerteangiografi, eller 154 mEq/L natriumchloridopløsning (0,9 % normal saltvand), indgivet intravenøst ​​ved 1 ml/kg/time i 8-12 timer før hjerteangiografi, efterfulgt af en infusion på 1 ml/kg/time under og ud til 8-12 timer efter hjerteangiografi

Ekskluderingskriterier:

-Er en gravid eller ammende kvinde. Udelukke muligheden for graviditet: ved laboratorieundersøgelser på stedet på institutionen (måling af serum eller urin beta humant choriongonadotropin) inden for 24 timer før starten af ​​forsøgsproduktadministration af historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi, postmenopausal minimum 1 år uden menstruation)

• Har en historie med overfølsomhed over for jodholdige forbindelser;
• Har ustabil nyrefunktion (dvs. akut forværring af nyrefunktionen, som bestemt af investigator, som er blevet observeret i de 7 dage før indskrivning) og/eller er i akut nyresvigt;
• Har stadium 5 kronisk nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2)
• Har svær kongestiv hjerteinsufficiens (klasse IV i overensstemmelse med klassificeringen af ​​New York Heart Association (NYHA);
• Har ukontrolleret diabetes, som fastslået af investigator;
• Har modtaget et jodholdigt kontrastmiddel inden for 7 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmidlet eller er planlagt til at modtage et jodholdigt kontrastmiddel inden for 72 timer efter administration af undersøgelsesmidlet;
• Får cyclo-oxygenase-2-hæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (med undtagelse af lavdosis aspirin [≤325 mg pr. dag]), aminoglykosider eller andre lægemidler, der indebærer en betydelig risiko for nefrotoksicitet (efter efterforskerens mening ) i det tidsrum, der begynder inden for 72 timer før kontrastindgivelse og op til 72 timer efter dosis;
• Før, under eller efter hjerteangiografien, modtager eller vil modtage en profylaktisk medicin for at forhindre akut nyreskade, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol (f.eks. theophyllin, fenoldopam osv.);
• Under hjerteangiografi, vil modtage provokerende farmakologiske midler såsom adenosin eller dipyridamol;
• Er planlagt til at gennemgå en større operation (f.eks. koronararterie-bypassgraft, ventiloperation osv.) inden for 48-72 timer efter kontrastindgivelse;
• Er planlagt til at modtage et intravenøst ​​diuretikum eller mannitol som profylakse for at forhindre akut nyreskade (Bemærk: kronisk administration er tilladt);
• Er hæmodynamisk ustabil inden for 48 timer før kontrastindgivelse defineret som et systolisk blodtryk <90 mmHg eller kræver pressor eller intra-aorta ballonstøtte;
• Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller opfølgningsundersøgelser efter dosis;
• Er fastslået af investigator, at patienten er klinisk uegnet til undersøgelsen. Bemærk: Ændringer i doser af diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere inden for 72 timer før og op til 72 timer efter kontrastindgivelse bør undgås, medmindre det er klinisk nødvendigt for forsøgspersonens underliggende medicinske tilstand.