Nierensicherheit von Iopamidol im Vergleich zu Iodixanol während der Koronarangiographie bei Diabetikern (RECARE)

Einschlusskriterien:

• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Ist >18 Jahre alt
• Hat einen dokumentierten Serumkreatininspiegel vor der Verabreichung von ≥ 1,5 mg/dl für Männer und ≥ 1,3 mg/dl für Frauen oder eine eGFR vor der Verabreichung von > 15 und ≤ 50 ml/min/1,73 m2, berechnet anhand der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) aus einem SCr, der innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme in die Studie ermittelt wurde;
• Bei Ihnen wurde Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) diagnostiziert, der mindestens 6 Monate lang mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wurde
• Wird zur Herzangiographie mit oder ohne perkutaner Koronarintervention überwiesen;
• Wenn der Prüfer nach Ermessen des Prüfers ein prophylaktisches Medikament zur Nierenfunktion erhält oder erhalten wird, handelt es sich bei dem Medikament um eines, das nach diesem Protokoll zulässig ist (N-Acetylcystein, 1200 mg zweimal täglich am Tag vor und am Tag der Herzangiographie). Verfahren);

• Unterzieht sich einer gemäß diesem Protokoll zulässigen Flüssigkeitszufuhr vor, während oder nach dem Eingriff, d. h.:

  154 mEq/L Natriumbicarbonatlösung, intravenös verabreicht mit 3 ml/kg/h für 1 Stunde vor der Herzangiographie, gefolgt von einer Infusion von 1 ml/kg/h während und bis zu 6 Stunden nach der Herzangiographie, oder 154 mEq/L Natriumchloridlösung (0,9 % normale Kochsalzlösung), intravenös verabreicht mit 1 ml/kg/h für 8–12 Stunden vor der Herzangiographie, gefolgt von einer Infusion von 1 ml/kg/h während und bis 8–12 Stunden nach der Herzangiographie

Ausschlusskriterien:

-Ist eine schwangere oder stillende Frau. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus: durch Labortests vor Ort in der Einrichtung (Messung des humanen Beta-Choriongonadotropins im Serum oder Urin) innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats anhand der Anamnese (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie, postmenopausale Schwangerschaft). mindestens 1 Jahr ohne Menstruation)

• Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Verbindungen;
• Hat eine instabile Nierenfunktion (d. h. eine vom Prüfarzt festgestellte akute Verschlechterung der Nierenfunktion, die in den 7 Tagen vor der Aufnahme beobachtet wurde) und/oder befindet sich in akutem Nierenversagen;
• Hat eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 oder eine Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <15 ml/min/1,73). m2)
• Hat eine schwere Herzinsuffizienz (Klasse IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA);
• Hat unkontrollierten Diabetes, wie vom Prüfarzt festgestellt;
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmittels ein jodhaltiges Kontrastmittel erhalten oder soll innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmittels ein jodhaltiges Kontrastmittel erhalten;
• Erhält Cyclooxygenase-2-Hemmer, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin [≤ 325 mg pro Tag]), Aminoglykoside oder andere Arzneimittel, die ein erhebliches Risiko einer Nephrotoxizität bergen (nach Ansicht des Prüfarztes). ) während des Zeitraums, der innerhalb von 72 Stunden vor der Kontrastmittelverabreichung beginnt und bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung erfolgt;
• Vor, während oder nach der Herzangiographie ein prophylaktisches Medikament zur Vorbeugung einer akuten Nierenschädigung erhält oder erhalten wird, das in diesem Protokoll nicht zulässig ist (z. B. Theophyllin, Fenoldopam usw.);
• Während der Herzangiographie wird er provokative pharmakologische Wirkstoffe wie Adenosin oder Dipyridamol erhalten;
• Es ist geplant, sich einer größeren Operation zu unterziehen (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenoperation usw.) innerhalb von 48–72 Stunden nach der Kontrastmittelgabe;
• Es ist geplant, als Prophylaxe ein intravenöses Diuretikum oder Mannit zu erhalten, um einer akuten Nierenschädigung vorzubeugen (Hinweis: Eine chronische Verabreichung ist zulässig);
• Ist innerhalb von 48 Stunden vor der Kontrastmittelgabe hämodynamisch instabil, definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg oder erfordert eine Pressor- oder intraaortale Ballonunterstützung;
• an einer Krankheit oder anderen Umständen leiden, die die Chancen auf den Erhalt verlässlicher Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie und/oder Nachuntersuchungen nach der Einnahme erheblich verringern würden;
• Wird vom Prüfer festgestellt, dass der Patient klinisch für die Studie ungeeignet ist. Hinweis: Änderungen der Dosierung von Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern innerhalb von 72 Stunden vor und bis zu 72 Stunden nach der Kontrastmittelgabe sollten vermieden werden, es sei denn, dies ist klinisch notwendig für die zugrunde liegende Erkrankung des Probanden.