Sicurezza renale di iopamidolo rispetto a iodixanolo durante l'angiografia coronarica nei pazienti diabetici (RECARE)

Criterio di inclusione:

• Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
• Ha più di 18 anni
• Ha un livello di creatinina sierica pre-dose documentato di ≥1,5 mg/dL per gli uomini e ≥1,3 mg/dL per le donne o eGFR pre-dose di >15 e ≤50 mL/min/1,73 m2, calcolato tramite la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) da una SCr ottenuta entro 72 ore dall'arruolamento nello studio;
• Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) trattato con insulina o ipoglicemizzanti orali per almeno 6 mesi
• Viene sottoposto ad angiografia cardiaca con o senza intervento coronarico percutaneo;
• Se a discrezione dello sperimentatore sta ricevendo o riceverà un farmaco profilattico per la funzionalità renale, il farmaco è quello consentito da questo protocollo (N acetilcisteina, 1200 mg due volte al giorno il giorno prima e il giorno dell'angiografia cardiaca procedura);

• Si sottopone o è programmato per sottoporsi a idratazione pre, peri o post procedura consentita dal presente protocollo, vale a dire:

  154 mEq/L di soluzione di bicarbonato di sodio, somministrata per via endovenosa a 3 mL/kg/h per 1 ora prima dell'angiografia cardiaca, seguita da un'infusione di 1 mL/kg/h durante e fino a 6 ore dopo l'angiografia cardiaca, o 154 mEq/L soluzione di cloruro di sodio (soluzione fisiologica allo 0,9%), somministrata per via endovenosa a 1 mL/kg/ora per 8-12 ore prima dell'angiografia cardiaca, seguita da un'infusione di 1 mL/kg/ora durante e fino a 8-12 ore dopo l'angiografia cardiaca

Criteri di esclusione:

-È una donna incinta o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza: tramite test di laboratorio in loco presso l'istituto (misurazione della gonadotropina corionica umana beta sierica o urinaria) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale tramite anamnesi (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia, post menopausa con minimo 1 anno senza mestruazioni)

• Ha una storia di ipersensibilità ai composti contenenti iodio;
• Ha una funzione renale instabile (ovvero un peggioramento acuto della funzione renale, come determinato dallo sperimentatore, che è stato osservato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento) e/o è in insufficienza renale acuta;
• Ha una malattia renale cronica allo stadio 5 o una malattia renale allo stadio terminale (cioè, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <15 mL/min/1,73 mq)
• Ha una grave insufficienza cardiaca congestizia (classe IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA);
• Ha il diabete incontrollato, come determinato dall'investigatore;
• Ha ricevuto un agente di contrasto iodato entro 7 giorni prima della somministrazione dell'agente dello studio o è programmato per ricevere un agente di contrasto iodato entro 72 ore dopo la somministrazione dell'agente dello studio;
• Sta ricevendo inibitori della cicloossigenasi-2, farmaci antinfiammatori non steroidei (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio [≤325 mg al giorno]), aminoglicosidi o qualsiasi altro farmaco che comporta un rischio significativo di nefrotossicità (a parere dello sperimentatore ) durante il periodo di tempo che inizia entro 72 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e fino a 72 ore dopo la somministrazione;
• Prima, durante o dopo l'angiografia cardiaca, sta ricevendo o riceverà un farmaco profilattico per prevenire il danno renale acuto che non è consentito da questo protocollo (ad esempio, teofillina, fenoldopam, ecc.);
• Durante l'angiografia cardiaca, riceverà agenti farmacologici provocatori come l'adenosina o il dipiridamolo;
• Si prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico importante (ad es. innesto di bypass coronarico, chirurgia valvolare, ecc.) entro 48-72 ore dalla somministrazione del contrasto;
• Si prevede di ricevere un diuretico o mannitolo per via endovenosa come profilassi per prevenire il danno renale acuto (Nota: la somministrazione cronica è consentita);
• È emodinamicamente instabile entro 48 ore prima della somministrazione del contrasto definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o richiede supporto pressorio o palloncino intra-aortico;
• Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose;
• Viene stabilito dallo sperimentatore che il paziente è clinicamente non idoneo per lo studio Nota: le modifiche delle dosi di diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina entro 72 ore prima e fino a 72 ore dopo la somministrazione del contrasto devono essere evitate a meno che non sia clinicamente necessario per le condizioni mediche di base del soggetto.