Seguridad renal de iopamidol frente a iodixanol durante la angiografía coronaria en pacientes diabéticos (RECARE)

Criterios de inclusión:

• Proporciona consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• es mayor de 18 años
• Tiene un nivel de creatinina sérica previo a la dosis documentado de ≥1,5 mg/dl para hombres y ≥1,3 mg/dl para mujeres o eGFR previo a la dosis de >15 y ≤50 ml/min/1,73 m2, calculado mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) a partir de una SCr obtenida dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio;
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) tratado con insulina o agentes hipoglucemiantes orales durante al menos 6 meses
• Es remitido para angiografía cardíaca con o sin intervención coronaria percutánea;
• Si, a discreción del investigador, está recibiendo o recibirá un medicamento profiláctico para la función renal, el medicamento es uno de los permitidos por este protocolo (N-acetilcisteína, 1200 mg dos veces al día el día anterior y el día de la angiografía cardíaca). procedimiento);

• Se somete o está programado para someterse a la hidratación previa, peri o posterior al procedimiento permitida por este protocolo, es decir:

  Solución de bicarbonato de sodio de 154 mEq/L, administrada por vía intravenosa a 3 ml/kg/h durante 1 hora antes de la angiografía cardíaca, seguida de una infusión de 1 ml/kg/h durante y hasta 6 horas después de la angiografía cardíaca, o 154 mEq/L solución de cloruro de sodio (solución salina normal al 0,9 %), administrada por vía intravenosa a razón de 1 ml/kg/hora durante 8 a 12 horas antes de la angiografía cardíaca, seguida de una infusión de 1 ml/kg/hora durante y hasta 8 a 12 horas después de la angiografía cardíaca

Criterio de exclusión:

-Es una hembra gestante o lactante. Excluir la posibilidad de embarazo: por pruebas de laboratorio en el lugar de la institución (medición de gonadotropina coriónica humana beta en suero u orina) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración del producto en investigación por antecedentes (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía, posmenopáusica con mínimo 1 año sin menstruación)

• Tiene antecedentes de hipersensibilidad a los compuestos que contienen yodo;
• Tiene una función renal inestable (es decir, empeoramiento agudo de la función renal, según lo determine el investigador, que se ha observado en los 7 días anteriores a la inscripción) y/o sufre insuficiencia renal aguda;
• Tiene enfermedad renal crónica en etapa 5 o enfermedad renal en etapa terminal (es decir, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2)
• Tiene insuficiencia cardiaca congestiva severa (clase IV de acuerdo con la clasificación de la New York Heart Association (NYHA);
• Tiene diabetes no controlada, según lo determine el Investigador;
• Ha recibido un agente de contraste yodado dentro de los 7 días anteriores a la administración del agente del estudio o está programado para recibir un agente de contraste yodado dentro de las 72 horas posteriores a la administración del agente del estudio;
• Está recibiendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (con la excepción de dosis bajas de aspirina [≤325 mg por día]), aminoglucósidos o cualquier otro medicamento que conlleve un riesgo significativo de nefrotoxicidad (en opinión del investigador). ) durante el período de tiempo que comienza dentro de las 72 horas anteriores a la administración de contraste y hasta 72 horas después de la dosis;
• Antes, durante o después de la angiografía cardíaca, está recibiendo o recibirá un medicamento profiláctico para prevenir una lesión renal aguda que no esté permitido por este protocolo (p. ej., teofilina, fenoldopam, etc.);
• Durante la angiografía cardiaca, se van a recibir agentes farmacológicos provocadores como adenosina o dipiridamol;
• Tiene previsto someterse a una cirugía mayor (p. injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía valvular, etc.) dentro de las 48-72 horas posteriores a la administración de contraste;
• Está previsto recibir un diurético intravenoso o manitol como profilaxis para prevenir la lesión renal aguda (Nota: se permite la administración crónica);
• Es hemodinámicamente inestable dentro de las 48 horas previas a la administración de contraste definida como una presión arterial sistólica <90 mmHg o requiere soporte con balón presor o intraaórtico;
• Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis;
• El investigador determina que el paciente no es apto clínicamente para el estudio para la condición médica subyacente del sujeto.