Почечная безопасность йопамидола по сравнению с йодиксанолом во время коронарной ангиографии у пациентов с диабетом (RECARE)

Критерии включения:

• Дает письменное информированное согласие и готов соблюдать требования протокола
• Возраст > 18 лет
• Имеет документально подтвержденный уровень креатинина в сыворотке перед введением дозы ≥1,5 мг/дл для мужчин и ≥1,3 мг/дл для женщин или рСКФ перед введением дозы >15 и ≤50 мл/мин/1,73 m2, рассчитанный по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) на основе SCr, полученного в течение 72 часов после включения в исследование;
• Диагноз: сахарный диабет (тип 1 или тип 2), лечение инсулином или пероральными гипогликемическими средствами в течение не менее 6 месяцев.
• Направлен на кардиоангиографию с чрескожным коронарным вмешательством или без него;
• Если по усмотрению исследователя получает или будет получать профилактическое лекарство для нарушения функции почек, это лекарство должно быть разрешено настоящим протоколом (N-ацетилцистеин, 1200 мг два раза в день за день до и в день сердечной ангиографии). процедура);

• Проходит или планируется пройти гидратацию до, во время или после процедуры, разрешенную настоящим протоколом, т.е.:

  154 мэкв/л раствора бикарбоната натрия, вводимый внутривенно со скоростью 3 мл/кг/ч за 1 час до кардиоангиографии с последующей инфузией 1 мл/кг/ч во время и в течение 6 часов после кардиоангиографии, или 154 мэкв/л раствор хлорида натрия (0,9% физиологический раствор) вводят внутривенно по 1 мл/кг/ч за 8–12 часов до кардиоангиографии с последующей инфузией 1 мл/кг/ч во время и в течение 8–12 часов после кардиоангиографии

Критерий исключения:

-Беременная или кормящая женщина. Исключить возможность беременности: с помощью лабораторных исследований на месте в учреждении (определение бета-человеческого хорионического гонадотропина в сыворотке или моче) в течение 24 часов до начала введения исследуемого препарата по анамнезу (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия, постменопаузальный с минимум 1 год без менструаций)

• Имеет в анамнезе повышенную чувствительность к йодсодержащим соединениям;
• имеет нестабильную функцию почек (т. е. острое ухудшение функции почек, по определению исследователя, которое наблюдалось за 7 дней до включения) и/или острую почечную недостаточность;
• Имеет 5-ю стадию хронической болезни почек или терминальную стадию почечной недостаточности (т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <15 мл/мин/1,73 м2)
• Имеет тяжелую застойную сердечную недостаточность (IV класс в соответствии с классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
• Имеет неконтролируемый диабет, установленный исследователем;
• Получил йодсодержащее контрастное вещество в течение 7 дней до введения исследуемого вещества или планируется получить йодсодержащее контрастное вещество в течение 72 часов после введения исследуемого вещества;
• Получает ингибиторы циклооксигеназы-2, нестероидные противовоспалительные препараты (за исключением низких доз аспирина [≤325 мг в день]), аминогликозиды или любые другие препараты, которые несут значительный риск нефротоксичности (по мнению исследователя). ) в течение периода времени, начинающегося в пределах 72 часов до введения контраста и до 72 часов после введения дозы;
• До, во время или после кардиоангиографии получает или будет получать профилактические препараты для предотвращения острого повреждения почек, которые не разрешены данным протоколом (например, теофиллин, фенолдопам и т. д.);
• Во время кардиоангиографии планируется прием провоцирующих фармакологических средств, таких как аденозин или дипиридамол;
• Планируется провести серьезную операцию (например, аортокоронарное шунтирование, операции на клапанах и др.) в течение 48-72 часов после введения контраста;
• Планируется введение внутривенного диуретика или маннита в качестве профилактики для предупреждения острой почечной недостаточности (Примечание: допускается хроническое введение);
• Гемодинамически нестабилен в течение 48 часов до введения контраста, определяемого как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., или требует поддержки прессора или внутриаортального баллона;
• Имеет какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно снижают шансы на получение достоверных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или последующее обследование после введения дозы;
• Установлено исследователем, что пациент клинически непригоден для исследования. Примечание. Следует избегать изменения доз диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина в течение 72 часов до и в течение 72 часов после введения контраста, за исключением случаев клинической необходимости. для основного медицинского состояния субъекта.