Studie fáze 1 vakcíny proti chřipce H5N1 (reverzní genetické přeskupení)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které

• Porozumět studii, souhlasit s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas
• Jsou klinicky zdraví, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření
• Jsou fyzicky a duševně způsobilí účastnit se studie
• jsou ochotni zdržet se dárcovství krve po dobu trvání části A studie (do dne 42 [=21 dnů po druhé vakcinaci])
• Souhlaste s tím, že budete po dobu studie vést denní záznam příznaků
• Pokud je žena a může mít děti - mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin od plánované první vakcinace a souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních opatření po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud:

• jste v minulosti vystaveni viru chřipky H5N1 nebo jste byli v minulosti očkováni vakcínou proti chřipce H5N1
• Jsou vystaveni potenciálnímu pracovnímu riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. pracovníci u drůbeže)
• trpí nebo máte v anamnéze závažné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, metabolické nebo renální poruchy
• Mít index tělesné hmotnosti > 35
• Mít hypertenzi při screeningu, která je hodnocena jako vyšší než 1. stupeň (definovaný jako systolický tlak > 159 nebo diastolický tlak > 99) vsedě a v klidu (měření se musí dvakrát opakovat, než je subjekt vyloučen)
• Mít klinicky významné abnormální klinické laboratorní hodnoty při screeningu, jak určil zkoušející
• Mít klinicky významné elektrokardiografické abnormality při screeningu
• Pozitivní test na HIV, HBcAb nebo HCV
• Trpět jakýmkoli druhem imunodeficience
• Trpí onemocněním nebo podstoupili určitou formu léčby do 30 dnů od vstupu do studie nebo v současné době podstupují formu léčby, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na, systémové nebo inhalační vysoké dávky (>800 µg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky
• Máte v anamnéze závažné alergické reakce (např. klinicky závažná kopřivka, alergická rýma, astma) nebo anafylaxe (lékařská pohotovost způsobená akutní hypersenzitivní reakcí zahrnující několik orgánových systémů včetně, ale bez omezení na ně, kardiorespiračních příznaků se slizničními a/nebo kožními změnami (např. angioedém atd.), který se projevuje nebo rychle progreduje do závažné život ohrožující reakce.
• Máte vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu
• Dostali nějaké krevní produkty (např. krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 90 dnů od očkování v této studii
• Darovali jednu nebo více jednotek krve (přibližně 450 ml) nebo plazmy do 30 dnů od očkování v této studii
• Dostali jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu nebo subjednotkovou vakcínu během 2 týdnů před očkováním v této studii
• Mít funkční nebo chirurgickou asplenii
• Mít pozitivní test na přítomnost drog v moči (pokud není subjektu aktuálně předepsán lék zjištěný licencovaným poskytovatelem zdravotní péče a pokračující podávání léku by ho jinak nevyloučilo z účasti)
• Máte známý nebo podezřelý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog
• Bylo jim podáváno zkoumané léčivo během šesti týdnů před vstupem do studie
• Souběžně se účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného přípravku
• Jste členem týmu provádějícího tuto studii
• Jsou v závislém vztahu s řešitelem studie nebo s členem studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci výzkumníka nebo pracoviště provádějícího studii
• Pokud jsou samice: jsou březí nebo kojící