Studio di fase 1 di un vaccino influenzale H5N1 (riassortimento genetico inverso)

Criterio di inclusione:

Soggetti che

• Avere una comprensione dello studio, accettare le sue disposizioni e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
• Sono clinicamente sani, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e l'esecuzione di un esame fisico
• Sono fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio
• Sono disposti ad astenersi dalla donazione di sangue per la durata della Parte A dello studio (fino al giorno 42 [= 21 giorni dopo la seconda vaccinazione])
• Accetta di tenere un registro giornaliero dei sintomi per tutta la durata dello studio
• Se femmina e in grado di avere figli - avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla prima vaccinazione programmata e accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

• Avere una storia di esposizione al virus dell'influenza H5N1 o una storia di vaccinazione con un vaccino influenzale H5N1
• Sono a potenziale rischio professionale di contrarre l'infezione da influenza H5N1 (ad esempio, lavoratori del pollame)
• Soffre o ha una storia di un significativo disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare (compresa l'asma), epatico, reumatico, autoimmune, ematologico, metabolico o renale
• Avere un indice di massa corporea > 35
• Avere ipertensione allo screening classificata come maggiore della Fase 1 (definita come pressione sistolica> 159 o pressione diastolica> 99) mentre si è seduti e a riposo (la misurazione deve essere ripetuta due volte prima che il soggetto sia escluso)
• Avere valori di laboratorio clinici anomali clinicamente significativi allo screening come determinato dallo sperimentatore
• Avere anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative allo screening
• Test positivo per HIV, HBcAb o HCV
• Soffre di qualsiasi tipo di immunodeficienza
• Soffrono di una malattia o sono stati sottoposti a una forma di trattamento entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o sono attualmente sottoposti a una forma di trattamento che può influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a, corticosteroidi sistemici o ad alte dosi per via inalatoria (>800 µg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente), trattamento con radiazioni o altri farmaci immunosoppressori o citotossici
• Avere una storia di gravi reazioni allergiche (ad es. orticaria clinicamente grave, rinite allergica, asma) o anafilassi (un'emergenza medica causata da una reazione di ipersensibilità acuta che coinvolge diversi sistemi di organi inclusi, ma non limitati a, segni cardio-respiratori con alterazioni della mucosa e/o della pelle (ad es. angioedema, ecc.) che si presenta o progredisce rapidamente verso una grave reazione pericolosa per la vita.
• Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
• Aver ricevuto prodotti sanguigni (ad es. una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni dalla vaccinazione in questo studio)
• Aver donato una o più unità di sangue (circa 450 ml) o plasma entro 30 giorni dalla vaccinazione in questo studio
• Hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o un vaccino inattivato o un vaccino a subunità entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio
• Avere asplenia funzionale o chirurgica
• Avere uno screening antidroga sulle urine positivo (a meno che al soggetto non sia attualmente prescritto il farmaco rilevato da un operatore sanitario autorizzato e la somministrazione continua del farmaco non escluderebbe altrimenti il ​​soggetto dalla partecipazione)
• Avere un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe
• È stato somministrato un farmaco sperimentale entro sei settimane prima dell'ingresso nello studio
• Partecipano contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
• Sono un membro del team che conduce questo studio
• Hanno una relazione di dipendenza con lo sperimentatore dello studio o con un membro del team dello studio. Le relazioni di dipendenza includono i parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello Sperimentatore o del sito che conduce lo studio
• Se femmina: sono in gravidanza o in allattamento