Fase 1-studie van een H5N1-influenzavaccin (omgekeerde genetische reassortant)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen wie

• Begrijp het onderzoek, ga akkoord met de bepalingen ervan en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Klinisch gezond zijn, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van een lichamelijk onderzoek
• Fysiek en mentaal in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek
• bereid zijn af te zien van bloeddonatie voor de duur van deel A van het onderzoek (tot dag 42 [= 21 dagen na de tweede vaccinatie])
• Spreek af om gedurende het onderzoek dagelijks de symptomen bij te houden
• Als het een vrouw is die in staat is om kinderen te krijgen - binnen 24 uur na de geplande eerste vaccinatie een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben en akkoord gaan met het toepassen van adequate anticonceptiemaatregelen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze:

• Een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het H5N1-griepvirus of een voorgeschiedenis van vaccinatie met een H5N1-griepvaccin
• Loopt een potentieel beroepsrisico om H5N1-griepinfectie op te lopen (bijv. Pluimveewerkers)
• Lijdt aan of hebt een voorgeschiedenis van een significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale (waaronder astma), lever-, reumatische, auto-immuun-, hematologische, metabole of nieraandoening
• Heb een Body Mass Index> 35
• Hypertensie hebben bij de screening die wordt beoordeeld als hoger dan stadium 1 (gedefinieerd als een systolische druk > 159 of diastolische druk > 99) zittend en in rust (de meting moet twee keer worden herhaald voordat de proefpersoon wordt uitgesloten)
• Bij screening klinisch significante abnormale klinische laboratoriumwaarden hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
• Bij screening klinisch significante elektrocardiografische afwijkingen hebben
• Test positief op HIV, HBcAb of HCV
• Lijdt aan enige vorm van immunodeficiëntie
• Lijdt aan een ziekte of onderging een vorm van behandeling binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek of ondergaat momenteel een vorm van behandeling waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische of hoge dosis geïnhaleerde (>800 µg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) corticosteroïden, bestralingsbehandeling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen
• Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergische reacties (bijv. klinisch ernstige urticaria, allergische rhinitis, astma) of anafylaxie (een medisch noodgeval veroorzaakt door een acute overgevoeligheidsreactie waarbij verschillende orgaansystemen betrokken zijn, waaronder, maar niet beperkt tot, cardio-respiratoire verschijnselen met slijmvlies- en/of huidveranderingen (bijv. angio-oedeem, enz.) die zich presenteert als of zich snel ontwikkelt tot een ernstige levensbedreigende reactie.
• Als u huiduitslag, een dermatologische aandoening of tatoeages heeft die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren
• Bloedproducten hebben gekregen (bijv. een bloedtransfusie of immunoglobulinen binnen 90 dagen na vaccinatie in dit onderzoek)
• Binnen 30 dagen na vaccinatie in dit onderzoek een of meer eenheden bloed (ongeveer 450 ml) of plasma hebben gedoneerd
• binnen 4 weken een levend vaccin hebben gekregen of een geïnactiveerd vaccin of subeenheidvaccin binnen 2 weken voorafgaand aan vaccinatie in deze studie
• Heb functionele of chirurgische asplenie
• Een positieve urinedrugscreening hebben (tenzij de proefpersoon momenteel het medicijn heeft voorgeschreven dat is gedetecteerd door een erkende zorgverlener en de voortdurende toediening van het medicijn de proefpersoon anders niet zou uitsluiten van deelname)
• Een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik hebben
• Kregen binnen zes weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel toegediend
• Gelijktijdig deelnemen aan een klinische studie die de toediening van een onderzoeksproduct omvat
• Maak deel uit van het team dat dit onderzoek uitvoert
• Een afhankelijke relatie hebben met de onderzoeksonderzoeker of met een lid van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatie die het onderzoek uitvoert
• Indien vrouwelijk: drachtig of lacterend