Phase-1-Studie eines H5N1-Influenza-Impfstoffs (Reverse Genetic Reassortant)

Einschlusskriterien:

Themen, die

• Machen Sie sich mit der Studie vertraut, stimmen Sie ihren Bestimmungen zu und geben Sie vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Sind klinisch gesund, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes durch Erhebung der Krankengeschichte und Durchführung einer körperlichen Untersuchung festgestellt
• körperlich und geistig in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
• Sind bereit, für die Dauer von Teil A der Studie (bis Tag 42 [= 21 Tage nach der zweiten Impfung]) auf Blutspenden zu verzichten
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie eine tägliche Aufzeichnung der Symptome zu führen
• Wenn Sie weiblich und in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der geplanten ersten Impfung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

• Sie haben in der Vergangenheit Kontakt mit dem H5N1-Influenzavirus oder sind bereits mit einem H5N1-Influenza-Impfstoff geimpft
• Sie sind berufsbedingt einem potenziellen Risiko einer H5N1-Influenza-Infektion ausgesetzt (z. B. Geflügelarbeiter)
• An einer schwerwiegenden neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen (einschließlich Asthma), hepatischen, rheumatischen, autoimmunen, hämatologischen, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung leiden oder eine solche in der Vergangenheit haben
• Einen Body-Mass-Index > 35 haben
• Sie haben beim Screening eine Hypertonie, die höher als Stufe 1 ist (definiert als systolischer Druck > 159 oder diastolischer Druck > 99), im Sitzen und in Ruhe (die Messung muss zweimal wiederholt werden, bevor die Person ausgeschlossen wird).
• Beim Screening klinisch signifikante abnormale klinische Laborwerte aufweisen, die vom Prüfarzt festgestellt wurden
• Beim Screening klinisch signifikante elektrokardiographische Anomalien aufweisen
• Test positiv auf HIV, HBcAb oder HCV
• An irgendeiner Art von Immunschwäche leiden
• An einer Krankheit leiden oder sich innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn einer Behandlung unterzogen haben oder sich derzeit einer Behandlung unterziehen, von der zu erwarten ist, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem systemische oder hochdosierte inhalative (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) Kortikosteroide, Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente
• In der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind (z. B. klinisch schwere Urtikaria, allergische Rhinitis, Asthma) oder Anaphylaxie (ein medizinischer Notfall, der durch eine akute Überempfindlichkeitsreaktion verursacht wird, die mehrere Organsysteme betrifft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiorespiratorische Symptome mit Schleimhaut- und/oder Hautveränderungen (z. B. Angioödem usw.), das sich als schwere lebensbedrohliche Reaktion äußert oder sich schnell zu einer solchen entwickelt.
• Sie haben einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
• Sie haben innerhalb von 90 Tagen nach der Impfung in dieser Studie Blutprodukte (z. B. eine Bluttransfusion oder Immunglobuline) erhalten
• Sie haben in dieser Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung eine oder mehrere Einheiten Blut (ca. 450 ml) oder Plasma gespendet
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen inaktivierten Impfstoff oder einen Subunit-Impfstoff erhalten
• Funktionelle oder chirurgische Asplenie haben
• Führen Sie einen positiven Urin-Drogentest durch (es sei denn, dem Probanden wird das Medikament derzeit von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister verschrieben und die fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels würde den Probanden ansonsten nicht von der Teilnahme ausschließen)
• Sie haben ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Ihnen wurde innerhalb von sechs Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht
• Nehmen Sie gleichzeitig an einer klinischen Studie teil, die die Verabreichung eines Prüfpräparats umfasst
• Sind Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt
• Sie stehen in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Studienleiter oder zu einem Mitglied des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfers oder Standorts, der die Studie durchführt
• Wenn weiblich: schwanger sind oder stillen