Fas 1-studie av ett H5N1-influensavaccin (omvänd genetisk reassortant)

Inklusionskriterier:

Ämnen som

• Ha en förståelse för studien, samtyck till dess bestämmelser och ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
• Är kliniskt friska, enligt utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och utförandet av en fysisk undersökning
• Är fysiskt och mentalt kapabla att delta i studien
• Är villiga att avstå från blodgivning under hela del A av studien (till dag 42 [= 21 dagar efter den andra vaccinationen])
• Gå överens om att föra ett dagligt register över symtom under hela studien
• Om kvinna och kan föda barn - ha ett negativt uringraviditetstestresultat inom 24 timmar efter den planerade första vaccinationen och gå med på att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om de:

• Har en historia av exponering för H5N1-influensavirus eller en historia av vaccination med ett H5N1-influensavaccin
• Har en potentiell yrkesrisk att drabbas av H5N1-influensainfektion (t.ex. fjäderfäarbetare)
• Lider av eller har en historia av en betydande neurologisk, kardiovaskulär, lung- (inklusive astma), lever-, reumatisk, autoimmun, hematologisk, metabolisk eller njursjukdom
• Har ett Body Mass Index > 35
• Har högt blodtryck vid screening som graderas som högre än steg 1 (definierat som ett systoliskt tryck > 159 eller diastoliskt tryck > 99) i sittande och vila (mätningen ska upprepas två gånger innan patienten exkluderas)
• Ha kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorievärden vid screening som fastställts av utredaren
• Har kliniskt signifikanta elektrokardiografiska avvikelser vid screening
• Testa positivt för HIV, HBcAb eller HCV
• Lider av någon form av immunbrist
• Lider av en sjukdom eller genomgår en form av behandling inom 30 dagar efter att studien påbörjats eller genomgår för närvarande en form av behandling som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till, systemiska eller högdos inhalerade (>800 µg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) kortikosteroider, strålbehandling eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel
• Har en historia av allvarliga allergiska reaktioner (t. kliniskt svår urtikaria, allergisk rinit, astma) eller anafylaxi (en medicinsk nödsituation orsakad av en akut överkänslighetsreaktion som involverar flera organsystem inklusive, men inte begränsat till, kardio-respiratoriska tecken med slemhinne- och/eller hudförändringar (t.ex. angioödem, etc) som uppträder när eller snabbt utvecklas till en allvarlig livshotande reaktion.
• Har hudutslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa reaktionen på injektionsstället
• Har fått några blodprodukter (t.ex. en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 90 dagar efter vaccination i denna studie
• Har donerat en eller flera enheter blod (cirka 450 ml) eller plasma inom 30 dagar efter vaccination i denna studie
• Har fått något levande vaccin inom 4 veckor eller ett inaktiverat vaccin eller subenhetsvaccin inom 2 veckor före vaccination i denna studie
• Har funktionell eller kirurgisk aspleni
• Har en positiv urinläkemedelsscreening (såvida inte försökspersonen för närvarande har ordinerats läkemedlet som upptäckts av en licensierad vårdgivare och fortsatt administrering av läkemedlet annars inte skulle utesluta försökspersonen från deltagande)
• Har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk
• Administrerades ett prövningsläkemedel inom sex veckor före studiestart
• Deltar samtidigt i en klinisk studie som inkluderar administrering av en prövningsprodukt
• Är en medlem av teamet som genomför denna studie
• Är i ett beroendeförhållande med studieutredaren eller med en studiegruppsmedlem. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (dvs. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) samt anställda på utredaren eller platsen som genomför studien
• Om hona: är gravid eller ammar