Fase 1 undersøgelse af en H5N1 influenzavaccine (omvendt genetisk reassortant)

Inklusionskriterier:

Emner, der

• Hav en forståelse af undersøgelsen, accepter dens bestemmelser, og giv skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start
• Er klinisk raske, som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og udførelse af en fysisk undersøgelse
• Er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen
• Er villige til at afstå fra bloddonation i varigheden af ​​del A af undersøgelsen (indtil dag 42 [= 21 dage efter den anden vaccination])
• Accepter at føre en daglig registrering af symptomer i hele undersøgelsens varighed
• Hvis kvinden og er i stand til at føde børn - få et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer efter den planlagte første vaccination og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

• Har en historie med eksponering for H5N1 influenzavirus eller en historie med vaccination med en H5N1 influenzavaccine
• Er i potentiel erhvervsmæssig risiko for at få H5N1-influenzainfektion (f.eks. fjerkræarbejdere)
• Lider af eller har en historie med en betydelig neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal (herunder astma), lever-, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, metabolisk eller nyrelidelse
• Har et Body Mass Index > 35
• Har hypertension ved screening, der er graderet som større end trin 1 (defineret som et systolisk tryk > 159 eller diastolisk tryk > 99), mens du sidder og er i hvile (målingen skal gentages to gange, før forsøgspersonen udelukkes)
• Har klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorieværdier ved screening som bestemt af investigator
• Har klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter ved screening
• Test positiv for HIV, HBcAb eller HCV
• Lider af enhver form for immundefekt
• Lider af en sygdom eller var under en form for behandling inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller er i øjeblikket under en form for behandling, der kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til, systemiske eller højdosis inhalerede (>800 µg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
• Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner (f. klinisk svær nældefeber, allergisk rhinitis, astma) eller anafylaksi (en medicinsk nødsituation forårsaget af en akut overfølsomhedsreaktion, der involverer flere organsystemer, herunder, men ikke begrænset til, kardio-respiratoriske tegn med slimhinde- og/eller hudforandringer (f. angioødem osv.), der viser sig som eller hurtigt udvikler sig til en alvorlig livstruende reaktion.
• Har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
• Har modtaget blodprodukter (f.eks. en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage efter vaccination i denne undersøgelse
• Har doneret en eller flere enheder blod (ca. 450 ml) eller plasma inden for 30 dage efter vaccination i denne undersøgelse
• Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger eller en inaktiveret vaccine eller subunit vaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse
• Har funktionel eller kirurgisk aspleni
• Få en positiv urinmedicinsk screening (medmindre forsøgspersonen i øjeblikket har ordineret lægemidlet opdaget af en autoriseret sundhedsudbyder, og den fortsatte administration af lægemidlet ellers ikke ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse)
• Har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug
• Blev indgivet et forsøgslægemiddel inden for seks uger før studiestart
• Deltager samtidig i et klinisk studie, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
• Er medlem af teamet, der udfører denne undersøgelse
• Er i et afhængigt forhold til undersøgelsens investigator eller med et studieteammedlem. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) samt medarbejdere hos efterforskeren eller stedet, der udfører undersøgelsen
• Hvis kvinden: er gravid eller ammer