Účinky prizmatických brýlových čoček na příznaky závratí, bolesti hlavy a úzkosti způsobené vertikální heteroforií
7. října 2020 aktualizováno: Vision Specialists of Birmingham
Účinky vertikálního hranolu na příznaky závratě, bolesti hlavy a úzkosti způsobené vertikální heteroforií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie
Účelem této studie je prokázat, zda u pacientů s diagnózou vertikální heteroforie jsou příznaky závratě, bolesti hlavy a/nebo úzkosti sníženy nebo odstraněny, když se k pacientově běžnému předpisu očních brýlí přidá druh korekce nazývaný vertikální hranol.
Experiment bude zahrnovat podání dvou párů brýlí (jeden pár obsahující základní předpis s vertikálním hranolem (standardní léčebné brýle) a druhý pár obsahující základní předpis, ale bez vertikálního hranolu (placebo brýle)), aby se ukázalo, které brýle jsou nejúčinnější při snižování příznaků závratí, bolesti hlavy a/nebo úzkosti u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
- Vision Specialists of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První návštěva pacienta v určeném optometrickém pracovišti pro léčbu symptomů spojených s vertikální heteroforií
Musí mít příznaky závratě nebo bolesti hlavy nebo obojího:
- Závrať definovaná jako jeden nebo více z těchto stavů: točení hlavy, závrať, vertigo, pocit nerovnováhy, nedostatek koordinace / „nemotornost“, nestabilita při chůzi nebo driftování / točení na jednu stranu při chůzi, nevolnost
- Bolest hlavy definovaná jako jedna nebo více z nich: bolest kdekoli v hlavě, zadním krku / horním trapézu (horní část zad), obličeji a v a / nebo kolem očí
- Trvání příznaků delší než 4 měsíce
- Posouzeno na tyto příznaky již dříve alespoň 1 dalším lékařem (praktická praxe, rodinná praxe, interní lékařství, neurologie, ORL, urgentní medicína, pediatrie, PM&R, oftalmologie).
- Věk >14
- Pacient (nebo jeho zástupce) musí být schopen a ochoten vyplnit další papíry
- Všichni pacienti budou při všech návštěvách sledováni stejným optometristou
- Musí být ochoten nosit brýle.
- Pacient (nebo jeho zástupce) musí mít možnost podepsat informovaný souhlas
- Musí mít řidiče pro následné návštěvy, kde se vydávají kontrolní a léčebné brýle a když je zahájena fáze vymývání
- Musí mít řidiče pro následné návštěvy, kde se vydávají kontrolní a léčebné brýle a když je zahájena fáze vymývání
- Musí mít předchozí negativní neurozobrazení (HCT nebo MRI), které bylo nařízeno k posouzení bolesti hlavy a/nebo závratí
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza strabismus, vertikální heterotropie, obrna CN 3, 4 nebo 6, „líné oko“
- Předchozí poranění oka nebo operace oka (včetně RK a Lasik)
- Diagnóza glaukomu
- Diagnostika šedého zákalu
- Diagnóza proptózy
- Předchozí operace/fúze C-páteře
- Předchozí Rx obsahuje prizmatickou korekci
- >18 PD exoforie
- > 4 PD vertikální heteroforie na vstupní zkoušce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní (léčba)
|
Pacient obdrží čočky obsahující prizmatickou korekci na heteroforii a také korekci na dalekozrakost, krátkozrakost a astigmatismus podle indikace při vstupním vyšetření.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo (kontrola)
|
Pacient obdrží čočky s korekcí dalekozrakosti, krátkozrakosti a astigmatismu dle indikace při vstupním vyšetření.
Pacient v těchto čočkách nedostane prizmatickou korekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkazy o změně/zlepšení příznaků bolesti hlavy, závratí a úzkosti, jak prokázaly ověřené, samostatně spravované nástroje průzkumu těchto příznaků
Časové okno: Nástroje průzkumu podávané na začátku, 5–7 dní po nasazení prvních brýlí, 5–7 dní po nasazení druhých brýlí a po dokončení léčby
|
Nástroje průzkumu podávané na začátku, 5–7 dní po nasazení prvních brýlí, 5–7 dní po nasazení druhých brýlí a po dokončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz, že nový nástroj pro průzkum vyvinutý autory k posouzení změn/zlepšení závratí, bolestí hlavy a úzkosti spojených s vertikální heteroforií koreluje s ověřenými, samostatně spravovanými nástroji průzkumu pro tyto stejné příznaky
Časové okno: Nový nástroj pro průzkum, který bude aplikován na začátku, 5-7 dní po nasazení prvních brýlí, 5-7 dní po nasazení druhých brýlí a po dokončení léčby
|
Nový nástroj pro průzkum, který bude aplikován na začátku, 5-7 dní po nasazení prvních brýlí, 5-7 dní po nasazení druhých brýlí a po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark S Rosner, MD, Vision Specialists of Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSofB 20081276
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .