Effecten van prismatische brillenglazen op symptomen van duizeligheid, hoofdpijn en angst veroorzaakt door verticale heteroforie
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Vision Specialists of Birmingham
Effecten van verticaal prisma op de symptomen van duizeligheid, hoofdpijn en angst veroorzaakt door verticale heteroforie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie
Het doel van deze studie is om aan te tonen of bij patiënten met de diagnose Verticale heteroforie de symptomen van duizeligheid, hoofdpijn en/of angst worden verminderd of geëlimineerd wanneer een soort correctie, verticaal prisma genaamd, wordt toegevoegd aan het normale brilvoorschrift van de patiënt.
Het experiment omvat het geven van twee brillen aan de patiënt (een paar met het basisrecept met verticaal prisma (Standard Treatment Glasses) en het andere paar met het basisrecept maar zonder verticaal prisma (Placebo-bril)) om aan te tonen welke bril is het meest effectief bij het verminderen van de symptomen van duizeligheid, hoofdpijn en/of angst bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
- Vision Specialists of Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste afspraak voor een patiënt bij een aangewezen optometriekantoor voor de behandeling van symptomen die verband houden met verticale heteroforie
Moet symptomen hebben van duizeligheid of hoofdpijn of beide:
- Duizeligheid gedefinieerd als een of meer van deze: duizeligheid, duizeligheid, duizeligheid, gevoel uit balans, gebrek aan coördinatie / "onhandig", onvastheid tijdens het lopen of afdrijven / naar één kant buigen tijdens het lopen, bewegingsziekte
- Hoofdpijn gedefinieerd als een of meer van deze: pijn ergens in het hoofd, achterste nek / bovenste trapezius (bovenrug), gezicht en in en/of rond de ogen
- Duur van de symptomen langer dan 4 maanden
- Eerder beoordeeld op deze symptomen door ten minste 1 andere arts (huisarts, huisarts, interne geneeskunde, neurologie, KNO, spoedeisende geneeskunde, kindergeneeskunde, PM&R, oogheelkunde).
- Leeftijd >14
- De patiënt (of diens vertegenwoordiger) moet extra papierwerk kunnen en willen invullen
- Alle patiënten moeten voor alle bezoeken door dezelfde optometrist worden gezien
- Moet bereid zijn een bril te dragen.
- De patiënt (of diens vertegenwoordiger) moet geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Moet een chauffeur hebben voor follow-upbezoeken waar controle- en behandelingsbrillen worden verstrekt en wanneer de wash-out-periode wordt gestart
- Moet een chauffeur hebben voor follow-upbezoeken waar controle- en behandelingsbrillen worden verstrekt en wanneer de wash-out-periode wordt gestart
- Moet eerdere negatieve neuroimaging (HCT of MRI) hebben die was besteld om te beoordelen op hoofdpijn en / of duizeligheid
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van strabisme, verticale heterotropie, CN 3, 4 of 6 verlamming, "lui oog"
- Eerder oogletsel of oogoperatie (inclusief RK en Lasik)
- Diagnose van glaucoom
- Diagnose van staar
- Diagnose van proptosis
- Vorige operatie / fusie van de C-wervelkolom
- Vorige Rx bevat prismatische correctie
- >18 PD van exophoria
- > 4 PD van verticale heteroforie op eerste examen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard (behandeling)
|
De patiënt krijgt lenzen met prismatische correctie voor heteroforie, evenals correctie voor verziendheid, bijziendheid en astigmatisme, zoals aangegeven tijdens het eerste onderzoek.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo (controle)
|
De patiënt krijgt lenzen met correctie voor verziendheid, bijziendheid en astigmatisme zoals aangegeven tijdens het eerste onderzoek.
De patiënt krijgt in deze lenzen geen prismatische correctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van verandering/verbetering van symptomen van hoofdpijn, duizeligheid en angst, zoals aangetoond door gevalideerde, zelf in te vullen enquêtetools voor deze symptomen
Tijdsspanne: Enquêtehulpmiddelen toegediend bij baseline, 5-7 dagen na het dragen van de eerste bril, 5-7 dagen na het dragen van de tweede bril en wanneer de behandeling is voltooid
|
Enquêtehulpmiddelen toegediend bij baseline, 5-7 dagen na het dragen van de eerste bril, 5-7 dagen na het dragen van de tweede bril en wanneer de behandeling is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs dat een nieuwe enquêtetool die door de auteurs is ontwikkeld om veranderingen / verbetering in duizeligheid, hoofdpijn en angst in verband met verticale heteroforie te beoordelen, correleert met gevalideerde, zelfbeheerde enquêtetools voor dezelfde symptomen
Tijdsspanne: Nieuwe enquêtetool die moet worden afgenomen bij baseline, 5-7 dagen na het dragen van de eerste bril, 5-7 dagen na het dragen van de tweede bril en wanneer de behandeling is voltooid
|
Nieuwe enquêtetool die moet worden afgenomen bij baseline, 5-7 dagen na het dragen van de eerste bril, 5-7 dagen na het dragen van de tweede bril en wanneer de behandeling is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark S Rosner, MD, Vision Specialists of Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSofB 20081276
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .