Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prizmatikus szemüveglencsék hatása a függőleges heterofória által okozott szédülés, fejfájás és szorongás tüneteire

2020. október 7. frissítette: Vision Specialists of Birmingham

A függőleges prizma hatása a vertikális heterofória által okozott szédülés, fejfájás és szorongás tüneteire: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a függőleges heterofóriával diagnosztizált betegeknél a szédülés, a fejfájás és/vagy a szorongás tünetei csökkennek-e vagy megszűnnek, ha a páciens normál szemüvegére felírt egyfajta korrekciót, az úgynevezett függőleges prizmát adják hozzá.

A kísérlet során a páciensnek két pár szemüveget adunk (az egyik pár tartalmazza az alapfelírást függőleges prizmával (Standard Treatment Glasses), a másik pedig az alapfelírást, de függőleges prizma nélkül (Placebo Glasses)), hogy bemutassuk, melyik szemüveg a megfelelő. ezeknél a betegeknél a leghatékonyabb a szédülés, fejfájás és/vagy szorongás tüneteinek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Egyesült Államok, 48009
        • Vision Specialists of Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első időpont egy páciens számára a kijelölt optometriai rendelőben a függőleges heterofória tüneteinek kezelésére

  • Szédülés vagy fejfájás, vagy mindkettő tünetei lehetnek:

    • A szédülés az alábbiak közül egy vagy többként definiálható: szédülés, szédülés, szédülés, egyensúlyvesztés, koordináció hiánya / "ügyetlen", bizonytalanság járás közben vagy sodródás / oldalra fordulás járás közben, mozgási betegség
    • A fejfájás az alábbiak közül egy vagy több: fájdalom a fejben, a nyak hátsó részén / a trapéz felső részén (hát felső részén), az arcban és a szemekben és/vagy a szem körül.
  • A tünetek időtartama több mint 4 hónap
  • Ezeket a tüneteket korábban legalább 1 másik orvos értékelte (háziorvos, családorvos, belgyógyászat, neurológia, fül-orr-gégészet, sürgősségi orvoslás, gyermekgyógyászat, PM&R, szemészet).
  • Életkor >14
  • A betegnek (vagy képviselőjének) képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy többletpapírt töltsön ki
  • Minden beteget ugyanazon optometristának kell látnia minden látogatás során
  • Hajlandónak kell lennie szemüveg viselésére.
  • A betegnek (vagy képviselőjének) képesnek kell lennie arra, hogy aláírja a tájékozott beleegyezését
  • Sofőrrel kell rendelkeznie a nyomon követési látogatásokhoz, ahol a kontroll- és kezelőszemüveget kiadják, és amikor a kimosási időszakot elindítják
  • Sofőrrel kell rendelkeznie a nyomon követési látogatásokhoz, ahol a kontroll- és kezelőszemüveget kiadják, és amikor a kimosási időszakot elindítják
  • Korábbi negatív neuroimaging-vizsgálattal (HCT vagy MRI) kell rendelkeznie, amelyet a fejfájás és/vagy szédülés értékelésére rendeltek el.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sztrabizmus, vertikális heterotropia, CN 3, 4 vagy 6 bénulás, "lusta szem" diagnózisa
  • Korábbi szemsérülés vagy szemműtét (beleértve az RK-t és a Lasik-ot)
  • A glaukóma diagnózisa
  • A szürkehályog diagnózisa
  • A proptosis diagnózisa
  • Korábbi C-gerinc műtét / fúzió
  • Az előző Rx prizmatikus korrekciót tartalmaz
  • >18 PD exophoria
  • > 4 PD vertikális heterofória a kezdeti vizsgán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard (kezelés)
Eszköz: Prizmás korrekciót tartalmazó lencsék
A páciens olyan lencséket kap, amelyek a heterofória prizmatikus korrekcióját, valamint a hyperopia, myopia és asztigmatizmus korrekcióját tartalmazzák, a kezdeti vizsgálat során jelezve.
Sham Comparator: Placebo (kontroll)
Eszköz: Prizmatikus korrekciót nem tartalmazó lencsék
A páciens olyan lencséket kap, amelyek korrekciót tartalmaznak a hyperopia, myopia és asztigmatizmus miatt, amint azt a kezdeti vizsgálat során jelezték. A páciens nem kap prizmatikus korrekciót ezekben a lencsékben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bizonyíték a fejfájás, szédülés és szorongás tüneteinek megváltozására/javulására, amint azt az ezekre a tünetekre vonatkozó validált, önbeadott felmérési eszközök bizonyítják
Időkeret: Kiinduláskor, 5-7 nappal az első szemüveg viselése után, 5-7 nappal a második szemüveg viselése után és a kezelés befejezésekor alkalmazott felmérési eszközök
Kiinduláskor, 5-7 nappal az első szemüveg viselése után, 5-7 nappal a második szemüveg viselése után és a kezelés befejezésekor alkalmazott felmérési eszközök

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bizonyíték arra, hogy a szerzők által kifejlesztett új felmérési eszköz a vertikális heterofóriával kapcsolatos szédülés, fejfájás és szorongás változásainak/javulásának felmérésére korrelál a validált, önállóan beadott felmérési eszközökkel ugyanezekre a tünetekre.
Időkeret: Új felmérési eszköz a kiinduláskor, az első szemüveg viselése után 5-7 nappal, a második szemüveg viselése után 5-7 nappal és a kezelés befejezése után
Új felmérési eszköz a kiinduláskor, az első szemüveg viselése után 5-7 nappal, a második szemüveg viselése után 5-7 nappal és a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vision Specialists of Birmingham

Együttműködők

Essilor International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark S Rosner, MD, Vision Specialists of Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VSofB 20081276

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Függőleges heterofória

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel