Effetti delle lenti per occhiali prismatiche sui sintomi di vertigini, mal di testa e ansia causati dall'eteroforia verticale
7 ottobre 2020 aggiornato da: Vision Specialists of Birmingham
Effetti del prisma verticale sui sintomi di vertigini, mal di testa e ansia causati dall'eteroforia verticale: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è dimostrare se, nei pazienti con diagnosi di eteroforia verticale, i sintomi di vertigini, mal di testa e/o ansia vengono ridotti o eliminati quando alla normale prescrizione di occhiali del paziente viene aggiunta una sorta di correzione chiamata prisma verticale.
L'esperimento consisterà nel dare al paziente due paia di occhiali (un paio contenente la prescrizione di base con prisma verticale (Occhiali per trattamento standard) e l'altro paio contenente la prescrizione di base ma senza prisma verticale (Occhiali Placebo)) per dimostrare quale paio di occhiali è più efficace nel ridurre i sintomi di vertigini, cefalea e/o ansia in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
- Vision Specialists of Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo appuntamento per un paziente presso l'ufficio optometrico designato per il trattamento dei sintomi associati all'eteroforia verticale
Deve avere sintomi di vertigini o mal di testa o entrambi:
- Capogiro definito come uno o più di questi: stordimento, vertigini, vertigini, sensazione di squilibrio, mancanza di coordinazione/"goffa", instabilità mentre si cammina o si va alla deriva/vira di lato mentre si cammina, cinetosi
- Mal di testa definito come uno o più di questi: dolore in qualsiasi parte della testa, parte posteriore del collo/trapezio superiore (parte superiore della schiena), viso e dentro e/o intorno agli occhi
- Durata dei sintomi superiore a 4 mesi
- Valutato per questi sintomi in precedenza da almeno 1 altro medico (Medicina generale, Medicina di famiglia, Medicina interna, Neurologia, ORL, Medicina d'urgenza, Pediatria, PM&R, Oftalmologia).
- Età >14
- Il paziente (o il suo rappresentante) deve essere in grado e disposto a compilare ulteriori documenti
- Tutti i pazienti devono essere visti dallo stesso optometrista per tutte le visite
- Deve essere disposto a portare gli occhiali.
- Il paziente (o il suo rappresentante) deve essere in grado di firmare il consenso informato
- Deve disporre di un autista per le visite di follow-up in cui vengono dispensati gli occhiali di controllo e trattamento e quando viene avviato il periodo di washout
- Deve disporre di un autista per le visite di follow-up in cui vengono dispensati gli occhiali di controllo e trattamento e quando viene avviato il periodo di washout
- Deve avere un precedente neuroimaging negativo (HCT o MRI) che è stato ordinato per valutare mal di testa e / o vertigini
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di strabismo, eterotropia verticale, paralisi CN 3, 4 o 6, "occhio pigro"
- Precedente lesione oculare o operazione agli occhi (inclusi RK e Lasik)
- Diagnosi di glaucoma
- Diagnosi di cataratta
- Diagnosi di proptosi
- Precedente chirurgia / fusione della colonna vertebrale C
- L'Rx precedente contiene la correzione prismatica
- >18 PD di esoforia
- > 4 PD di eteroforia verticale all'esame iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard (Trattamento)
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Il paziente riceverà lenti contenenti correzione prismatica per l'eteroforia, nonché correzione per ipermetropia, miopia e astigmatismo come indicato durante l'esame iniziale.
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Comparatore fittizio: Placebo (controllo)
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Il paziente riceverà lenti contenenti correzione per ipermetropia, miopia e astigmatismo come indicato durante l'esame iniziale.
Il paziente non riceverà la correzione prismatica in queste lenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza del cambiamento/miglioramento dei sintomi di mal di testa, vertigini e ansia come dimostrato da strumenti di indagine convalidati e autosomministrati per questi sintomi
Lasso di tempo: Strumenti di indagine somministrati al basale, 5-7 giorni dopo aver indossato il primo paio di occhiali, 5-7 giorni dopo aver indossato il secondo paio di occhiali e quando il trattamento è completato
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Strumenti di indagine somministrati al basale, 5-7 giorni dopo aver indossato il primo paio di occhiali, 5-7 giorni dopo aver indossato il secondo paio di occhiali e quando il trattamento è completato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evidenza che un nuovo strumento di indagine sviluppato dagli autori per valutare i cambiamenti/miglioramenti di vertigini, mal di testa e ansia associati all'eteroforia verticale è correlato a strumenti di indagine convalidati e autosomministrati per questi stessi sintomi
Lasso di tempo: Nuovo strumento di indagine da somministrare al basale, 5-7 giorni dopo aver indossato il primo paio di occhiali, 5-7 giorni dopo aver indossato il secondo paio di occhiali e al termine del trattamento
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Nuovo strumento di indagine da somministrare al basale, 5-7 giorni dopo aver indossato il primo paio di occhiali, 5-7 giorni dopo aver indossato il secondo paio di occhiali e al termine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S Rosner, MD, Vision Specialists of Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi della motilità oculare
- Vertigine
- Vertigini
- Strabismo
- Male alla testa
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSofB 20081276
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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