Effekter af prismatiske brilleglas på symptomer på svimmelhed, hovedpine og angst forårsaget af lodret heterofori
7. oktober 2020 opdateret af: Vision Specialists of Birmingham
Virkninger af lodret prisme på symptomerne på svimmelhed, hovedpine og angst forårsaget af lodret heterofori: en randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om hos patienter diagnosticeret med Vertical Heterophoria, symptomerne på svimmelhed, hovedpine og/eller angst reduceres eller elimineres, når en slags korrektion kaldet vertikal prisme tilføjes til patientens normale øjenglasrecept.
Forsøget vil involvere at give patienten to par briller (det ene par indeholder baseline-receptet med lodret prisme (Standard Treatment Glasses) og det andet par, der indeholder baseline-receptet, men uden lodret prisme (Placebo-briller)) for at demonstrere, hvilke briller der er mest effektive til at reducere symptomerne på svimmelhed, hovedpine og/eller angst hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
- Vision Specialists of Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsaftale for en patient på udpeget optometrikontor til behandling af symptomer forbundet med vertikal heterofori
Skal have symptomer på svimmelhed eller hovedpine eller begge dele:
- Svimmelhed defineret som en eller flere af disse: svimmelhed, svimmelhed, svimmelhed, følelse af ude af balance, manglende koordination / "klodset", ustabilitet under gang eller glidende / svingende til den ene side, mens du går, køresyge
- Hovedpine defineret som en eller flere af disse: smerter overalt i hovedet, posterior nakke / øvre trapezius (øvre ryg), ansigt og i og/eller omkring øjnene
- Varighed af symptomer mere end 4 måneder
- Evalueret for disse symptomer tidligere af mindst 1 anden læge (almen praksis, familiepraksis, intern medicin, neurologi, ENT, akutmedicin, pædiatri, PM&R, oftalmologi).
- Alder >14
- Patienten (eller dennes repræsentant) skal kunne og være villig til at udfylde ekstra papirarbejde
- Alle patienter skal tilses af samme optometrist ved alle besøg
- Skal være villig til at bære briller.
- Patienten (eller dennes repræsentant) skal kunne underskrive informeret samtykke
- Skal have en chauffør til opfølgningsbesøg, hvor kontrol- og behandlingsbriller udleveres, og når udvaskningsperioden påbegyndes
- Skal have en chauffør til opfølgningsbesøg, hvor kontrol- og behandlingsbriller udleveres, og når udvaskningsperioden påbegyndes
- Skal have tidligere negativ neuroimaging (HCT eller MR), der blev bestilt for at vurdere for hovedpine og/eller svimmelhed
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af strabismus, vertikal heterotropi, CN 3, 4 eller 6 parese, "dovent øje"
- Tidligere øjenskade eller øjenoperation (inklusive RK og Lasik)
- Diagnose af glaukom
- Diagnose af grå stær
- Diagnose af proptose
- Tidligere C-rygsøjleoperation/fusion
- Forrige Rx indeholder prismatisk korrektion
- >18 PD af eksofori
- > 4 PD af vertikal heterofori ved indledende eksamen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard (behandling)
|
Patienten vil modtage linser, der indeholder prismatisk korrektion for heterofori, samt korrektion for hypermetropi, nærsynethed og astigmatisme som angivet ved indledende undersøgelse.
|
|
Sham-komparator: Placebo (kontrol)
|
Patienten vil modtage linser, der indeholder korrektion for hypermetropi, nærsynethed og astigmatisme som angivet under den indledende undersøgelse.
Patienten vil ikke modtage prismatisk korrektion i disse linser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evidens for ændring/forbedring af symptomer på hovedpine, svimmelhed og angst som påvist af validerede, selvadministrerede undersøgelsesværktøjer til disse symptomer
Tidsramme: Undersøgelsesværktøjer administreret ved baseline, 5-7 dage efter brug af det første par briller, 5-7 dage efter brug af det andet par briller, og når behandlingen er afsluttet
|
Undersøgelsesværktøjer administreret ved baseline, 5-7 dage efter brug af det første par briller, 5-7 dage efter brug af det andet par briller, og når behandlingen er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på, at et nyt undersøgelsesværktøj udviklet af forfatterne til at vurdere ændringer/forbedring i svimmelhed, hovedpine og angst forbundet med Vertical Heterophoria korrelerer med validerede, selvadministrerede undersøgelsesværktøjer for de samme symptomer
Tidsramme: Nyt undersøgelsesværktøj, der skal administreres ved baseline, 5-7 dage efter brug af det første par briller, 5-7 dage efter brug af det andet par briller, og når behandlingen er afsluttet
|
Nyt undersøgelsesværktøj, der skal administreres ved baseline, 5-7 dage efter brug af det første par briller, 5-7 dage efter brug af det andet par briller, og når behandlingen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark S Rosner, MD, Vision Specialists of Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2008
Først opslået (Skøn)
5. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2020
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSofB 20081276
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .