Auswirkungen von prismatischen Brillengläsern auf Symptome von Schwindel, Kopfschmerzen und Angstzuständen, verursacht durch vertikale Heterophorie
7. Oktober 2020 aktualisiert von: Vision Specialists of Birmingham
Auswirkungen von Vertical Prism auf die Symptome von Schwindel, Kopfschmerzen und Angstzuständen, die durch vertikale Heterophorie verursacht werden: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob bei Patienten, bei denen vertikale Heterophorie diagnostiziert wurde, die Symptome von Schwindel, Kopfschmerzen und/oder Angstzuständen reduziert oder beseitigt werden, wenn eine Art Korrektur, die als vertikales Prisma bezeichnet wird, zur normalen Brillenverordnung des Patienten hinzugefügt wird.
Das Experiment besteht darin, dem Patienten zwei Brillen zu geben (eine Brille mit der Basisverschreibung mit vertikalem Prisma (Standardbehandlungsbrille) und die andere mit der Basisverschreibung, aber ohne vertikales Prisma (Placebo-Brille)), um zu demonstrieren, um welche Brille es sich handelt am wirksamsten bei der Verringerung der Symptome von Schwindel, Kopfschmerzen und/oder Angstzuständen bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
- Vision Specialists of Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliger Termin für einen Patienten in einer bestimmten Optometriepraxis zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit vertikaler Heterophorie
Muss Symptome von Schwindel oder Kopfschmerzen oder beides haben:
- Schwindel, definiert als eine oder mehrere der folgenden Ursachen: Benommenheit, Schwindel, Schwindel, Gefühl des Gleichgewichtsverlusts, Koordinationsmangel/„Tollpatschigkeit“, Unsicherheit beim Gehen oder Abdriften/Ausschlagen auf eine Seite beim Gehen, Reisekrankheit
- Kopfschmerzen, definiert als einer oder mehrere der folgenden: Schmerzen irgendwo im Kopf, im hinteren Nacken/oberen Trapezius (oberer Rücken), im Gesicht und in und/oder um die Augen
- Dauer der Symptome länger als 4 Monate
- Vorher von mindestens 1 anderen Arzt (Allgemeinmedizin, Hausarztpraxis, Innere Medizin, Neurologie, HNO, Notfallmedizin, Pädiatrie, PM&R, Augenheilkunde) auf diese Symptome untersucht.
- Alter >14
- Der Patient (oder sein Vertreter) muss in der Lage und bereit sein, zusätzliche Unterlagen auszufüllen
- Alle Patienten werden bei allen Besuchen vom gleichen Optometristen gesehen
- Bereitschaft zum Tragen einer Brille sollte vorhanden sein.
- Der Patient (oder sein Vertreter) muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Muss einen Fahrer für Nachsorgebesuche haben, bei denen Kontroll- und Behandlungsgläser ausgegeben werden und wenn die Auswaschphase eingeleitet wird
- Muss einen Fahrer für Nachsorgebesuche haben, bei denen Kontroll- und Behandlungsgläser ausgegeben werden und wenn die Auswaschphase eingeleitet wird
- Muss eine vorherige negative Neuroimaging (HCT oder MRT) haben, die zur Beurteilung von Kopfschmerzen und / oder Schwindel angeordnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Strabismus, vertikaler Heterotropie, CN 3-, 4- oder 6-Lähmung, „faulem Auge“
- Frühere Augenverletzung oder Augenoperation (einschließlich RK und Lasik)
- Diagnose Glaukom
- Diagnose von Katarakten
- Diagnose der Proptosis
- Vorherige Operation / Fusion der C-Wirbelsäule
- Vorherige Rx enthält prismatische Korrektur
- >18 PD Exophorie
- > 4 PD von vertikaler Heterophorie bei der Erstuntersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard (Behandlung)
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Der Patient erhält Linsen mit prismatischer Korrektur für Heterophorie sowie Korrektur für Hyperopie, Myopie und Astigmatismus, wie bei der Erstuntersuchung angezeigt.
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Schein-Komparator: Placebo (Kontrolle)
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Der Patient erhält Linsen mit einer Korrektur für Hyperopie, Myopie und Astigmatismus, wie bei der Erstuntersuchung angegeben.
Der Patient erhält bei diesen Linsen keine prismatische Korrektur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis einer Veränderung/Verbesserung der Symptome von Kopfschmerzen, Schwindel und Angstzuständen, wie durch validierte, selbst durchgeführte Erhebungsinstrumente für diese Symptome nachgewiesen
Zeitfenster: Erhebungsinstrumente, die zu Studienbeginn, 5–7 Tage nach dem Tragen der ersten Brille, 5–7 Tage nach dem Tragen der zweiten Brille und nach Abschluss der Behandlung verabreicht wurden
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Erhebungsinstrumente, die zu Studienbeginn, 5–7 Tage nach dem Tragen der ersten Brille, 5–7 Tage nach dem Tragen der zweiten Brille und nach Abschluss der Behandlung verabreicht wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis, dass ein neues Erhebungsinstrument, das von den Autoren entwickelt wurde, um Veränderungen/Verbesserungen bei Schwindel, Kopfschmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit vertikaler Heterophorie zu bewerten, mit validierten, selbst durchgeführten Erhebungsinstrumenten für dieselben Symptome korreliert
Zeitfenster: Neues Erhebungsinstrument, das zu Studienbeginn, 5–7 Tage nach dem Tragen der ersten Brille, 5–7 Tage nach dem Tragen der zweiten Brille und nach Abschluss der Behandlung anzuwenden ist
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Neues Erhebungsinstrument, das zu Studienbeginn, 5–7 Tage nach dem Tragen der ersten Brille, 5–7 Tage nach dem Tragen der zweiten Brille und nach Abschluss der Behandlung anzuwenden ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark S Rosner, MD, Vision Specialists of Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Labyrinth-Krankheiten
- Ohrenkrankheiten
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Vestibuläre Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Augenmotilitätsstörungen
- Schwindel
- Schwindel
- Schielen
- Kopfschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSofB 20081276
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .