Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie o Emselexu po uvedení na trh v Německu

29. dubna 2010 aktualizováno: Bayer

Postmarketingová sledovací studie Emselex

- Údaje byly získány o Emselexu při rutinní léčbě hyperaktivního močového měchýře. Obecným cílem je vyhodnotit bezpečnost, kompatibilitu, účinnost a přijatelnost produktu pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5821

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z běžné praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni Emselexem pro hyperaktivní močový měchýř

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou kontraindikace uvedené v německých informacích o produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Darifenacin, Emselex (BAY79-4998)
Pacienti z běžné praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, Nežádoucí účinky léků, celkové posouzení snášenlivosti lékařem
Časové okno: Po 2-3 měsících léčby (dlouhodobá 6 měsíců)
Po 2-3 měsících léčby (dlouhodobá 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inkontinence
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Naléhavé epizody
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Mikce / nykturice
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Hodnocení zlepšení/účinnosti lékařem
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Hodnocení spokojenosti pacienta s terapeutickým účinkem lékařem
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Posouzení schopnosti pacienta zadržovat moč lékařem
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Dávka a délka léčby Emselexem
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12245
  • EX0501DE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit