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Studio di sorveglianza post marketing su Emselex dopo il lancio in Germania

29 aprile 2010 aggiornato da: Bayer

Studio di sorveglianza post-marketing Emselex

- I dati sono ottenuti da Emselex nel trattamento di routine della vescica iperattiva. Gli obiettivi generali sono valutare la sicurezza del prodotto, la compatibilità, l'efficacia e l'accettazione da parte del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5821

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dalla pratica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con Emselex per la vescica iperattiva

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono le controindicazioni specificate nelle informazioni sul prodotto tedesche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Darifenacina, Emselex (BAY79-4998)
Pazienti dalla pratica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, reazioni avverse al farmaco, valutazione globale della tollerabilità da parte del medico
Lasso di tempo: Dopo 2-3 mesi di trattamento (6 mesi a lungo termine)
Dopo 2-3 mesi di trattamento (6 mesi a lungo termine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incontinenza
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio
Episodi di urgenza
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio
Minzioni / nicturizioni
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio
Valutazione del miglioramento/efficacia da parte del medico
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio
Valutazione del medico sulla soddisfazione del paziente per l'effetto terapeutico
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio
Valutazione del medico della capacità del paziente di trattenere l'urina
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio
Dose e durata del trattamento di Emselex
Lasso di tempo: Al termine dello studio
Al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12245
  • EX0501DE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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