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Post-Marketing-Surveillance-Studie zu Emselex nach Markteinführung in Deutschland

29. April 2010 aktualisiert von: Bayer

Post-Marketing Surveillance Study Emselex

- Es wurden Daten zu Emselex bei der routinemäßigen Behandlung der überaktiven Blase erhoben. Die allgemeinen Ziele sind die Bewertung der Produktsicherheit, Kompatibilität, Wirksamkeit und Patientenakzeptanz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5821

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Routinepraxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Emselex zur Behandlung einer überaktiven Blase behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind die in der deutschen Produktinformation angegebenen Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Darifenacin, Emselex (BAY79-4998)
Patienten aus der Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, allgemeine Beurteilung der Verträglichkeit durch den Arzt
Zeitfenster: Nach 2-3 Monaten Behandlung (langfristig 6 Monate)
Nach 2-3 Monaten Behandlung (langfristig 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkontinenz
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Dringlichkeitsepisoden
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Miktionen / Nykturen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Ärztliche Beurteilung der Verbesserung/Wirksamkeit
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Ärztliche Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der therapeutischen Wirkung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Ärztliche Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Urin zu halten
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Dosis und Behandlungsdauer von Emselex
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12245
  • EX0501DE

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