- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00786448
Overvågningsundersøgelse efter markedsføring af Emselex efter lancering i Tyskland
29. april 2010 opdateret af: Bayer
Post-Marketing Surveillance Study Emselex
- Data indhentes af Emselex i rutinebehandling af overaktiv blære.
De generelle mål er at evaluere produktets sikkerhed, kompatibilitet, effektivitet og patientaccept.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5821
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra rutinepraksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandles med Emselex for overaktiv blære
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier er kontraindikationerne som specificeret i den tyske produktinformation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Patienter fra rutinepraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bivirkninger, Bivirkninger, lægens globale vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: Efter 2-3 måneders behandling (langsigtet 6 måneder)
|
Efter 2-3 måneders behandling (langsigtet 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Inkontinens
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
Haste episoder
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
Miktioner / nyktioner
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
Lægens vurdering af forbedring/effekt
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
Lægens vurdering af patientens tilfredshed med terapeutisk effekt
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
Lægens vurdering af patientens evne til at holde urin
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
Dosis og behandlingsvarighed af Emselex
Tidsramme: Ved studiets afslutning
|
Ved studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2008
Først opslået (SKØN)
6. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Darifenacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12245
- EX0501DE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Darifenacin, Emselex (BAY79-4998)
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetMultipel sclerose | Overaktiv DetrusorTyskland
-
Warner ChilcottAfsluttetNeurogen Detrusor OveraktivitetForenede Stater, Colombia
-
Universidad de ValparaisoRecalcine (GynoPharm)AfsluttetOveraktiv blæreChile