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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Emselex después del lanzamiento en Alemania

29 de abril de 2010 actualizado por: Bayer

Estudio de Vigilancia Post-Marketing Emselex

- Se obtienen datos de Emselex en tratamiento rutinario de Vejiga Hiperactiva. Los objetivos generales son evaluar la seguridad, compatibilidad, eficacia y aceptación del producto por parte del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5821

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la práctica habitual

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento con Emselex para la vejiga hiperactiva

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son las contraindicaciones especificadas en la información del producto en alemán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Darifenacina, Emselex (BAY79-4998)
Pacientes de la práctica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos, evaluación global de la tolerabilidad por parte del médico
Periodo de tiempo: Después de 2-3 meses de tratamiento (a largo plazo 6 meses)
Después de 2-3 meses de tratamiento (a largo plazo 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incontinencia
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Episodios de urgencia
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Micciones / nicturiones
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Evaluación del médico de la mejora/eficacia
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Evaluación del médico sobre la satisfacción del paciente con el efecto terapéutico
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Evaluación del médico de la capacidad del paciente para retener la orina
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Dosis y duración del tratamiento de Emselex
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12245
  • EX0501DE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Darifenacina, Emselex (BAY79-4998)

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