Přirozená historie infekce HPV u mužů: Studie HIM
10. ledna 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem této studie je dozvědět se o přirozené historii infekce lidským papilomavirem (HPV) u mužů.
Studie také zjistí, jaké faktory jsou spojeny s HPV u mužů, včetně dalších sexuálně přenosných nemocí (STD).
Pokud mají účastníci pozitivní test na syfilis, kapavku nebo chlamydie, jsme ze zákona povinni výsledky hlásit ministerstvu zdravotnictví na Floridě.
Účastníci budou moci získat bezplatné lékařské ošetření od floridského ministerstva zdravotnictví pro tyto pohlavně přenosné choroby.
Účastníci obdrží písemnou zprávu o výsledcích testování STD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Protokol studie bude zahrnovat úvodní návštěvu před zápisem, základní návštěvu (zápis) a 8 dalších návštěv po zápisu naplánovaném s odstupem 6 měsíců.
Byly zvoleny intervaly každých 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že bude možné vyhodnotit získání i ztrátu infekcí, protože studie u žen naznačují, že medián trvání onkogenních infekcí se pohybuje mezi 7-9 měsíci.
Informovaný souhlas proběhne během záběhové návštěvy.
Náběhové a následné návštěvy budou zahrnovat podání dotazníku, vizuální prohlídku kůže a zevních genitálií a odběr vzorků moči, krve, ústních buněk a kůže penisu, pokud jsou na kterékoli z návštěv kliniky přítomny anogenitální léze, budou také odebrány vzorky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1431
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Muži ve věku 18-44 let; pilotní studijní skupina, věk 45–70 let;
- obyvatel 3 lokalit – jižní Floridy v USA, Sao Paula v Brazílii nebo státu Morelos v Mexiku
- neuvádějí žádnou předchozí diagnózu rakoviny penisu nebo konečníku
- nikdy nebyly diagnostikovány genitální a anální bradavice
- se neúčastnily studie vakcíny proti HPV
- nehlásit žádnou předchozí diagnózu syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- nehlásí žádný aktuální výtok z penisu nebo pálení během močení
- se v současné době neléčí na pohlavně přenosnou chorobu
- během posledních 6 měsíců nebyli uvězněni nebo bez domova
- během posledních 6 měsíců nebyli léčeni drogami
- neplánuje se přestěhovat v příštích 4 letech
- ochoten splnit 10 plánovaných návštěv každých 6 měsíců po dobu 4 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži mezi 18 a 70 lety, žijící na jižní Floridě, USA; Sao Paulo, Brazílie; nebo stát Morelos, Mexiko.
- Účastníkovi nebylo nikdy řečeno, že má rakovinu penisu nebo konečníku nebo genitální bradavice.
- Ochota navštěvovat plánované návštěvy každých 6 měsíců v následujících 4 letech.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci s příznaky jakékoli pohlavně přenosné choroby (kromě HPV) během screeningu se nebudou moci zúčastnit studie, dokud infekce STD (sexuálně přenosná choroba) nevymizí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1. Muži ve věku 18 - 44 let
|
Prospektivně posoudit infekci HPV u velké kohorty mužů v USA, Mexiku a Brazílii, což jsou země s nízkým a vysokým rizikem.
|
|
2. Muži ve věku 45 - 70 let
|
Prospektivně posoudit infekci HPV u velké kohorty mužů v USA, Mexiku a Brazílii, což jsou země s nízkým a vysokým rizikem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr kohorty
Časové okno: 3 roky, 3 měsíce
|
Prvním konkrétním cílem je sestavit kohortu 3000 mužů ve věku 18 - 44 let, kteří budou vyšetřováni každých 6 měsíců po dobu 4 let.
K posouzení potenciálních zkreslení způsobených úvodní návštěvou bude Pearsonův χ² test asociace použit k porovnání účastníků kohorty a neúčastníků, kteří se zúčastnili úvodní návštěvy, s ohledem na známé a potenciální rizikové faktory HPV a stav HPV.
Všechny analýzy budou prováděny pomocí Intercooled STATA (StataCorp.
2001.
Stata Statistický software: Vydání 8.2 SE College Station, Texas: Stata Corporation).
|
3 roky, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence specifické infekce typu HPV
Časové okno: 4 roky na účastníka
|
Druhým specifickým cílem je stanovení incidence a perzistence typově specifických HPV infekcí.
Odhady četnosti výskytu infekce specifického typu HPV budou vypočítány na základě počtu případů, kdy je daný typ poprvé detekován u mužů, kteří byli na začátku testu na tento typ HPV negativní.
|
4 roky na účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-13930
- NCI CA098803-01a1 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute (NCI))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .