남성의 HPV 감염 자연사: HIM 연구
2023년 1월 10일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
이 연구의 목적은 남성에서 인유두종 바이러스(HPV) 감염의 자연 경과를 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 다른 성병(STD)을 포함하여 남성의 HPV와 관련된 요인이 무엇인지 알아낼 것입니다.
참가자가 매독, 임질 또는 클라미디아에 대해 양성 반응을 보이는 경우 법에 따라 플로리다 보건부에 결과를 보고해야 합니다.
참가자는 이러한 성병에 대해 플로리다 보건부에서 무료 치료를 받을 수 있습니다.
참가자에게는 STD 테스트 결과에 대한 서면 보고서가 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 프로토콜에는 등록 전 준비 방문, 기준선 방문(등록), 등록 후 6개월 간격으로 예정된 8회의 추가 방문이 포함됩니다.
여성을 대상으로 한 연구에서 발암성 감염의 기간 중앙값이 7-9개월인 것으로 나타났기 때문에 감염의 획득과 소실을 모두 평가할 수 있도록 6개월마다 간격을 선택했습니다.
런인 방문 중에 정보에 입각한 동의가 이루어집니다.
도입 및 후속 방문에는 설문지 관리, 피부 및 외부 생식기의 육안 검사, 소변, 혈액, 구강 세포 및 음경 피부 샘플 수집이 포함됩니다. 클리닉 방문 중 항문 생식기 병변이 있는 경우, 그들은 또한 샘플링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1431
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 18-44세의 남성; 파일럿 연구 그룹, 45-70세;
- 미국 플로리다 남부, 브라질 상파울루, 멕시코 모렐로스 주 등 3곳 거주자
- 음경 또는 항문암에 대한 사전 진단이 없는 것으로 보고
- 생식기 및 항문 사마귀로 진단받은 적이 없습니다.
- HPV 백신 연구에 참여하지 않았습니다.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 이전 진단을 보고하지 않음
- 배뇨 중 현재 음경 분비물이나 작열감이 없음을 보고합니다.
- 현재 성병 치료를 받고 있지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 투옥되거나 노숙자가 아니어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 약물 치료를 받지 않았음
- 향후 4년 동안 이전할 계획이 없음
- 4년 동안 6개월마다 10회 예정된 방문을 준수할 의향이 있음
설명
포함 기준:
- 미국 남부 플로리다에 거주하는 18세에서 70세 사이의 남성; 브라질 상파울루; 또는 멕시코 모렐로스 주.
- 참여자는 음경암이나 항문암 또는 생식기 사마귀가 있다는 말을 들어본 적이 없습니다.
- 향후 4년 동안 6개월마다 예정된 방문에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 중에 STD(HPV 제외) 증상이 있는 예비 참가자는 STD(성병) 감염이 사라질 때까지 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. 18~44세의 남성
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저위험 및 고위험 국가를 대표하는 미국, 멕시코 및 브라질의 대규모 남성 코호트에서 HPV 감염을 전향적으로 평가합니다.
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2. 45~70세의 남성
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저위험 및 고위험 국가를 대표하는 미국, 멕시코 및 브라질의 대규모 남성 코호트에서 HPV 감염을 전향적으로 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 선택
기간: 3년 3개월
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첫 번째 구체적인 목표는 4년 동안 6개월마다 검사를 받을 18~44세 남성 3,000명의 코호트를 설정하는 것입니다.
런인 방문에 의해 도입된 잠재적 편향을 평가하기 위해, Pearson의 χ² 연관 테스트를 사용하여 알려지고 잠재적인 HPV 위험 요인 및 HPV 상태와 관련하여 런인 방문에 참석한 코호트 참가자 및 비참가자를 비교합니다.
모든 분석은 Intercooled STATA(StataCorp.
2001.
Stata 통계 소프트웨어: Release 8.2 SE College Station, Texas: Stata Corporation).
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3년 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 HPV 유형 감염의 발생률
기간: 참가자당 4년
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두 번째 구체적인 목표는 유형별 HPV 감염의 발생률과 지속성을 결정하는 것입니다.
특정 HPV 유형 감염의 발생률 추정치는 기준선에서 해당 HPV 유형에 대해 음성으로 테스트된 남성에서 특정 유형이 처음으로 발견된 사례 수를 기준으로 계산됩니다.
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참가자당 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-13930
- NCI CA098803-01a1 (기타 식별자: National Cancer Institute (NCI))
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