Naturalna historia zakażenia HPV u mężczyzn: badanie HIM
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem pracy jest poznanie historii naturalnej zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) u mężczyzn.
Badanie pozwoli również ustalić, jakie czynniki są powiązane z HPV u mężczyzn, w tym z innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STD).
Jeśli wynik testu na obecność kiły, rzeżączki lub chlamydii u uczestników będzie pozytywny, jesteśmy prawnie zobowiązani do zgłoszenia wyników do Departamentu Zdrowia stanu Floryda.
Uczestnicy będą mogli uzyskać bezpłatne leczenie tych chorób przenoszonych drogą płciową przez Departament Zdrowia Florydy.
Uczestnicy otrzymają pisemny raport z wyników testów STD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół badania będzie obejmował wizytę wprowadzającą przed rejestracją, wizytę wyjściową (rejestrację) i 8 dodatkowych wizyt po rejestracji zaplanowanych w odstępie 6 miesięcy.
Wybrano odstępy co 6 miesięcy, aby zapewnić możliwość oceny zarówno nabycia, jak i utraty infekcji, ponieważ badania u kobiet wskazują, że mediana czasu trwania infekcji onkogennych wynosi od 7 do 9 miesięcy.
Świadoma zgoda nastąpi podczas wizyty wprowadzającej.
Wizyty wprowadzające i kontrolne będą obejmowały podanie kwestionariusza, oględziny skóry i zewnętrznych narządów płciowych oraz pobranie próbek moczu, krwi, komórek jamy ustnej i skóry prącia. one również zostaną poddane próbie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1431
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Mężczyźni w wieku 18-44 lata; pilotażowa grupa badawcza, wiek 45-70 lat;
- mieszkańcy 3 lokalizacji - południowej Florydy w USA, Sao Paulo w Brazylii lub stanu Morelos w Meksyku
- nie zgłaszają wcześniejszego rozpoznania raka prącia lub odbytu
- nigdy nie zdiagnozowano brodawek narządów płciowych i odbytu
- nie brało udziału w badaniu dotyczącym szczepionki HPV
- nie zgłaszają wcześniejszej diagnozy zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- zgłaszają brak aktualnej wydzieliny z prącia lub pieczenia podczas oddawania moczu
- nie są obecnie leczone z powodu choroby przenoszonej drogą płciową
- nie przebywał w więzieniu ani nie był bezdomny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nie byli leczeni odwykowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 4 lat
- gotowość do przestrzegania 10 planowanych wizyt co 6 miesięcy przez 4 lata
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat, mieszkający w południowej Florydzie w USA; São Paulo, Brazylia; lub stan Morelos w Meksyku.
- Uczestnikowi nigdy nie powiedziano, że ma raka prącia lub odbytu lub brodawki narządów płciowych.
- Gotowość do uczęszczania na zaplanowane wizyty co 6 miesięcy w ciągu najbliższych 4 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy z objawami jakiejkolwiek choroby przenoszonej drogą płciową (z wyjątkiem HPV) podczas badania przesiewowego nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, dopóki nie ustąpi zakażenie STD (choroba przenoszona drogą płciową).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1. Mężczyźni w wieku 18 - 44 lata
|
Prospektywna ocena zakażenia HPV w dużej kohorcie mężczyzn w USA, Meksyku i Brazylii reprezentujących kraje niskiego i wysokiego ryzyka.
|
|
2. Mężczyźni w wieku 45 - 70 lat
|
Prospektywna ocena zakażenia HPV w dużej kohorcie mężczyzn w USA, Meksyku i Brazylii reprezentujących kraje niskiego i wysokiego ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybór kohorty
Ramy czasowe: 3 lata, 3 miesiące
|
Pierwszym celem szczegółowym jest utworzenie kohorty 3000 mężczyzn w wieku od 18 do 44 lat, którzy będą badani co 6 miesięcy przez 4 lata.
W celu oceny potencjalnych błędów wprowadzonych podczas wizyty wstępnej zostanie zastosowany test asocjacji χ² Pearsona w celu porównania uczestników kohorty i osób nieuczestniczących, którzy uczestniczyli w wizycie wstępnej pod względem znanych i potencjalnych czynników ryzyka HPV oraz statusu HPV.
Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu Intercooled STATA (StataCorp.
2001.
Oprogramowanie statystyczne Stata: wydanie 8.2 SE College Station, Teksas: Stata Corporation).
|
3 lata, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zachorowalności na zakażenie określonym typem HPV
Ramy czasowe: 4 lata na uczestnika
|
Drugim celem szczegółowym jest określenie częstości występowania i utrzymywania się zakażeń HPV specyficznych dla typu.
Szacunkowe współczynniki zachorowalności na zakażenie określonym typem wirusa HPV zostaną obliczone na podstawie liczby przypadków pierwszego wykrycia danego typu wirusa u mężczyzn z ujemnym wynikiem testu na obecność tego typu HPV na początku badania.
|
4 lata na uczestnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-13930
- NCI CA098803-01a1 (Inny identyfikator: National Cancer Institute (NCI))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny