Storia naturale dell'infezione da HPV negli uomini: lo studio HIM
10 gennaio 2023 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo di questo studio è conoscere la storia naturale dell'infezione da papillomavirus umano (HPV) negli uomini.
Lo studio scoprirà anche quali fattori sono collegati all'HPV negli uomini, comprese altre malattie a trasmissione sessuale (MST).
Se i partecipanti risultano positivi alla sifilide, alla gonorrea o alla clamidia, siamo tenuti per legge a riferire i risultati al Dipartimento della Salute della Florida.
I partecipanti potranno ottenere cure mediche gratuite dal Dipartimento della Salute della Florida per queste malattie sessualmente trasmissibili.
Ai partecipanti verrà consegnata una relazione scritta dei risultati del test STD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo dello studio includerà una visita di pre-arruolamento, una visita di base (arruolamento) e 8 visite aggiuntive dopo l'arruolamento programmate a distanza di 6 mesi.
Sono stati scelti intervalli di ogni 6 mesi per garantire che sia l'acquisizione che la perdita di infezioni possano essere valutate, poiché gli studi nelle donne indicano che la durata mediana delle infezioni oncogeniche varia tra 7-9 mesi.
Il consenso informato avverrà durante la visita di run-in.
Le visite di controllo e di follow-up includeranno la somministrazione del questionario, l'ispezione visiva della pelle e dei genitali esterni e la raccolta di campioni di urina, sangue, cellule orali e pelle del pene. Se durante una delle visite cliniche sono presenti lesioni anogenitali, saranno anche campionati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1431
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Uomini di età compresa tra 18 e 44 anni; un gruppo di studio pilota, età 45-70;
- residenti di 3 siti: Florida meridionale, Stati Uniti, San Paolo, Brasile o stato di Morelos, Messico
- non riportare alcuna diagnosi precedente di tumori del pene o dell'ano
- non sono mai state diagnosticate condilomi genitali e anali
- non hanno partecipato a uno studio sul vaccino HPV
- non segnalare alcuna diagnosi precedente di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- segnalare nessuna secrezione peniena in corso o bruciore durante la minzione
- non sono attualmente in cura per una malattia a trasmissione sessuale
- non sono stati incarcerati o senzatetto negli ultimi 6 mesi
- non sono stati in trattamento farmacologico negli ultimi 6 mesi
- nessun piano per trasferirsi nei prossimi 4 anni
- disposto a rispettare 10 visite programmate ogni 6 mesi per 4 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra i 18 ei 70 anni, residenti nel sud della Florida, Stati Uniti; San Paolo, Brasile; o stato di Morelos, Messico.
- Al partecipante non è mai stato detto di avere un cancro al pene o all'ano o verruche genitali.
- Disposto a partecipare a visite programmate ogni 6 mesi nei prossimi 4 anni.
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti con sintomi di qualsiasi STD (escluso HPV) durante lo screening non saranno idonei a partecipare allo studio fino a quando l'infezione da STD (malattia a trasmissione sessuale) non sarà scomparsa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1. Uomini di età compresa tra 18 e 44 anni
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Valutare in modo prospettico l'infezione da HPV in un'ampia coorte di uomini negli Stati Uniti, in Messico e in Brasile che rappresentano paesi a basso e ad alto rischio.
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2. Uomini di età compresa tra 45 e 70 anni
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Valutare in modo prospettico l'infezione da HPV in un'ampia coorte di uomini negli Stati Uniti, in Messico e in Brasile che rappresentano paesi a basso e ad alto rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Selezione di coorte
Lasso di tempo: 3 anni, 3 mesi
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Il primo obiettivo specifico è stabilire la coorte di 3000 uomini di età compresa tra 18 e 44 anni che saranno esaminati ogni 6 mesi per 4 anni.
Per valutare i potenziali pregiudizi introdotti dalla visita di run-in, verrà utilizzato il test di associazione χ² di Pearson per confrontare i partecipanti alla coorte e i non partecipanti che hanno partecipato alla visita di run-in rispetto ai fattori di rischio HPV noti e potenziali e allo stato dell'HPV.
Tutte le analisi saranno condotte utilizzando INTERcooled STATA (StataCorp.
2001.
Software statistico Stata: versione 8.2 SE College Station, Texas: Stata Corporation).
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3 anni, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di incidenza di infezione specifica di tipo HPV
Lasso di tempo: 4 anni per partecipante
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Il secondo obiettivo specifico è determinare l'incidenza e la persistenza delle infezioni da HPV tipo-specifiche.
Le stime dei tassi di incidenza di infezione di tipo specifico di HPV saranno calcolate sulla base del numero di casi in cui un determinato tipo viene rilevato per la prima volta negli uomini risultati negativi per quel tipo di HPV al basale.
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4 anni per partecipante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-13930
- NCI CA098803-01a1 (Altro identificatore: National Cancer Institute (NCI))
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