Naturhistorie af HPV-infektion hos mænd: HIM-undersøgelsen
10. januar 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at lære om den naturlige historie af Human Papillomavirus (HPV) infektion hos mænd.
Undersøgelsen vil også finde ud af, hvilke faktorer der er forbundet med HPV hos mænd, herunder andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er).
Hvis deltagerne tester positive for syfilis, gonoré eller klamydia, er vi ved lov forpligtet til at rapportere resultaterne til Florida Department of Health.
Deltagerne vil være i stand til at få gratis medicinsk behandling fra Florida Department of Health for disse kønssygdomme.
Deltagerne vil få udleveret en skriftlig rapport om resultaterne af STD-testen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studieprotokollen vil omfatte et indkøringsbesøg før tilmelding, et baselinebesøg (tilmelding) og 8 yderligere besøg efter tilmelding planlagt med 6 måneders mellemrum.
Intervaller på hver 6. måned blev valgt for at sikre, at både erhvervelse og tab af infektioner kan vurderes, da undersøgelser af kvinder indikerer, at medianvarigheden af onkogene infektioner varierer mellem 7-9 måneder.
Informeret samtykke vil ske under indkøringsbesøget.
Indkørings- og opfølgningsbesøgene vil omfatte administration af spørgeskemaer, visuel inspektion af huden og ydre kønsorganer og indsamling af urin-, blod-, orale celler og hudprøver fra penis Hvis der er anogenitale læsioner til stede ved et af klinikbesøgene, de vil også blive prøvet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1431
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Mænd i alderen 18-44; en pilotstudiegruppe i alderen 45-70;
- beboere på 3 steder - det sydlige Florida, USA, Sao Paulo, Brasilien eller delstaten Morelos, Mexico
- rapportere ingen forudgående diagnose af penis- eller analcancer
- aldrig blevet diagnosticeret med køns- og analvorter
- ikke har deltaget i et HPV-vaccinestudie
- rapporter ingen forudgående diagnose med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller human immundefektvirus (HIV)
- rapporter ingen aktuelt udflåd fra penis eller svie under vandladning
- er ikke i øjeblikket i behandling for en seksuelt overført sygdom
- ikke har været fængslet eller hjemløs inden for de sidste 6 måneder
- ikke har været i lægemiddelbehandling inden for de sidste 6 måneder
- ingen plan om at flytte i de næste 4 år
- villig til at overholde 10 planlagte besøg hver 6. måned i 4 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18 og 70 år, der bor i det sydlige Florida, USA; Sao Paulo, Brasilien; eller delstaten Morelos, Mexico.
- Deltageren har aldrig fået at vide, at de har penis- eller analkræft eller kønsvorter.
- Er villig til at deltage i planlagte besøg hver 6. måned i de næste 4 år.
Ekskluderingskriterier:
- Potentielle deltagere med symptomer på enhver STD (undtagen HPV) under screening vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, før STD-infektionen (seksuelt overført sygdom) er væk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Mænd i alderen 18 - 44 år
|
Vurder prospektivt HPV-infektion i en stor kohorte af mænd i USA, Mexico og Brasilien, der repræsenterer lande med lav og høj risiko.
|
|
2. Mænd i alderen 45 - 70 år
|
Vurder prospektivt HPV-infektion i en stor kohorte af mænd i USA, Mexico og Brasilien, der repræsenterer lande med lav og høj risiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohortevalg
Tidsramme: 3 år, 3 måneder
|
Det første specifikke mål er at etablere en kohorte på 3000 mænd i alderen 18 - 44 år, som vil blive undersøgt hver 6. måned i 4 år.
For at vurdere potentielle skævheder introduceret af indkøringsbesøget, vil Pearsons χ²-test af association blive brugt til at sammenligne kohortedeltagere og ikke-deltagere, der deltog i indkøringsbesøget, med hensyn til kendte og potentielle HPV-risikofaktorer og HPV-status.
Alle analyser vil blive udført ved hjælp af intercooled STATA (StataCorp.
2001.
Stata Statistical Software: Release 8.2 SE College Station, Texas: Stata Corporation).
|
3 år, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighedsrater af specifik HPV-type infektion
Tidsramme: 4 år pr deltager
|
Det andet specifikke mål er at bestemme forekomsten og persistensen af typespecifikke HPV-infektioner.
Estimater af incidensraterne for specifik HPV-type infektion vil blive beregnet på grundlag af antallet af tilfælde, hvor en given type opdages for første gang hos mænd, der testede negativ for den pågældende HPV-type ved baseline.
|
4 år pr deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2008
Først opslået (Skøn)
6. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-13930
- NCI CA098803-01a1 (Anden identifikator: National Cancer Institute (NCI))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .