Naturgeschichte der HPV-Infektion bei Männern: Die HIM-Studie
10. Januar 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über den natürlichen Verlauf der Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) bei Männern zu erfahren.
Die Studie wird auch herausfinden, welche Faktoren mit HPV bei Männern verbunden sind, einschließlich anderer sexuell übertragbarer Krankheiten (STDs).
Wenn Teilnehmer positiv auf Syphilis, Gonorrhoe oder Chlamydien getestet werden, sind wir gesetzlich verpflichtet, die Ergebnisse dem Gesundheitsministerium von Florida zu melden.
Die Teilnehmer können für diese sexuell übertragbaren Krankheiten eine kostenlose medizinische Behandlung vom Gesundheitsministerium von Florida erhalten.
Die Teilnehmer erhalten einen schriftlichen Bericht über die Ergebnisse des STD-Tests.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprotokoll umfasst einen Run-in-Besuch vor der Einschreibung, einen Baseline-Besuch (Einschreibung) und 8 zusätzliche Besuche nach der Einschreibung, die im Abstand von 6 Monaten geplant sind.
Es wurden Intervalle von alle 6 Monaten gewählt, um sicherzustellen, dass sowohl der Erwerb als auch der Verlust von Infektionen beurteilt werden können, da Studien an Frauen darauf hindeuten, dass die mittlere Dauer onkogener Infektionen zwischen 7 und 9 Monaten liegt.
Die Einverständniserklärung erfolgt während des Anlaufbesuchs.
Die Einlauf- und Nachsorgeuntersuchungen umfassen die Verabreichung von Fragebögen, die visuelle Untersuchung der Haut und der äußeren Genitalien sowie die Entnahme von Urin-, Blut-, Mundzellen- und Penishautproben. Wenn bei einem der Klinikbesuche anogenitale Läsionen vorhanden sind, sie werden auch bemustert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1431
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Männer im Alter von 18-44; eine Pilotstudiengruppe im Alter von 45-70;
- Einwohner von 3 Standorten – Südflorida, USA, Sao Paulo, Brasilien, oder Bundesstaat Morelos, Mexiko
- berichten über keine vorherige Diagnose von Penis- oder Analkrebs
- bei denen noch nie Genital- und Analwarzen diagnostiziert wurden
- nicht an einer HPV-Impfstoffstudie teilgenommen haben
- Melden Sie keine vorherige Diagnose mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder humanem Immunschwächevirus (HIV)
- berichten über keinen aktuellen Penisausfluss oder Brennen beim Wasserlassen
- derzeit nicht wegen einer sexuell übertragbaren Krankheit behandelt werden
- in den letzten 6 Monaten nicht inhaftiert oder obdachlos waren
- in den letzten 6 Monaten nicht in medikamentöser Behandlung waren
- kein Umzug in den nächsten 4 Jahren geplant
- bereit, 4 Jahre lang alle 6 Monate 10 geplante Besuche einzuhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 18 und 70 Jahren, die in Südflorida, USA, leben; Sao Paulo, Brasilien; oder Bundesstaat Morelos, Mexiko.
- Dem Teilnehmer wurde nie gesagt, dass er Penis- oder Analkrebs oder Genitalwarzen hat.
- Bereit, in den nächsten 4 Jahren alle 6 Monate an geplanten Besuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer mit Symptomen einer STD (außer HPV) während des Screenings sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, bis die STD-Infektion (sexuell übertragbare Krankheit) abgeklungen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1. Männer im Alter von 18 - 44 Jahren
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Prospektive Bewertung der HPV-Infektion in einer großen Kohorte von Männern in den USA, Mexiko und Brasilien, die Länder mit niedrigem und hohem Risiko repräsentieren.
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2. Männer im Alter von 45 - 70 Jahren
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Prospektive Bewertung der HPV-Infektion in einer großen Kohorte von Männern in den USA, Mexiko und Brasilien, die Länder mit niedrigem und hohem Risiko repräsentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohortenauswahl
Zeitfenster: 3 Jahre, 3 Monate
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Das erste konkrete Ziel ist die Etablierung einer Kohorte von 3000 Männern im Alter von 18 bis 44 Jahren, die 4 Jahre lang alle 6 Monate untersucht werden.
Um potenzielle Verzerrungen zu bewerten, die durch den Run-in-Besuch eingeführt wurden, wird der χ²-Assoziationstest von Pearson verwendet, um Kohortenteilnehmer und Nicht-Teilnehmer, die am Run-in-Besuch teilnahmen, in Bezug auf bekannte und potenzielle HPV-Risikofaktoren und den HPV-Status zu vergleichen.
Alle Analysen werden mit Intercooled STATA (StataCorp.
2001.
Stata Statistical Software: Version 8.2 SE College Station, Texas: Stata Corporation).
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3 Jahre, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzraten spezifischer HPV-Typ-Infektionen
Zeitfenster: 4 Jahre pro Teilnehmer
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Das zweite konkrete Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz und Persistenz typspezifischer HPV-Infektionen.
Schätzungen der Inzidenzraten spezifischer HPV-Typ-Infektionen werden auf der Grundlage der Anzahl der Fälle berechnet, in denen ein bestimmter Typ zum ersten Mal bei Männern nachgewiesen wird, die zu Studienbeginn negativ auf diesen HPV-Typ getestet wurden.
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4 Jahre pro Teilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-13930
- NCI CA098803-01a1 (Andere Kennung: National Cancer Institute (NCI))
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