Staccato Loxapinová plicní bezpečnost u zdravých dobrovolníků
18. listopadu 2018 aktualizováno: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Plicní bezpečnost opakovaných dávek Staccato® Loxapinu pro inhalaci u zdravých dobrovolníků
Cílem této studie je posoudit plicní bezpečnost 2 inhalačních dávek Staccato Loxapinu během dne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovaná studie je vícedávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, 2sekvenční, 2dobá zkřížená studie zkoumající plicní bezpečnost u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřáci s dobrým celkovým zdravotním stavem s normální spirometrií při screeningu A výchozím stavu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza astmatu, CHOPN nebo jakéhokoli jiného akutního nebo chronického plicního onemocnění nebo užívání bronchodilatancií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhalované placebo přešlo na inhalovaný Loxapin
Inhalační Staccato Placebo, 2 inhalace, s odstupem 8 hodin; vymývání po dobu nejméně 4 dnů; Inhalační Staccato Loxapine, 10 mg ose x 2, s odstupem 8 hodin
|
Inhalační Staccato Placebo, 2 inhalace, s odstupem 8 hodin
Inhalační Staccato Loxapin, dávky 10 mg x 2, s odstupem 8 hodin
|
|
Experimentální: Inhalovaný Loxapin přešel na inhalované placebo
Inhalační Staccato Loxapin, dávky 10 mg x 2, s odstupem 8 hodin; vymývání po dobu nejméně 4 dnů; Inhalační Staccato Placebo, 2 inhalace, s odstupem 8 hodin;
|
Inhalační Staccato Placebo, 2 inhalace, s odstupem 8 hodin
Inhalační Staccato Loxapin, dávky 10 mg x 2, s odstupem 8 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Největší rozdíl v léčbě (loxapin - placebo) ve změně FEV1 od výchozí hodnoty pomocí spirometrie
Časové okno: 17 časových bodů po ošetření (15 minut až 32 hodin)
|
Největší rozdíl v léčbě (Loxapin - Placebo) v 17 časových bodech po léčbě (15 minut až 32 hodin) ve změně FEV1 oproti výchozí hodnotě ve stejném období,
|
17 časových bodů po ošetření (15 minut až 32 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Největší rozdíl v léčbě (loxapin - placebo) ve změně FVC od výchozí hodnoty pomocí spirometrie
Časové okno: 17 časových bodů po ošetření (15 minut až 32 hodin)
|
Největší rozdíl v léčbě (loxapin - placebo) v 17 časových bodech po léčbě (15 minut až 32 hodin) ve změně FVC oproti výchozí hodnotě za stejné období
|
17 časových bodů po ošetření (15 minut až 32 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S. Miller, MD, Northeast Medical Research, North Dartmouth, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMDC-004-104
- 12 September 2008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD předloženo regulačním orgánům.
Ostatní mohou kontaktovat Alexza Pharmaceuticals, Inc. Zašlete prosím svůj požadavek na ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .