Staccato Loxapine Lungesikkerhed hos raske frivillige
18. november 2018 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Lungesikkerhed ved gentagne doser af Staccato® Loxapin til inhalation hos raske frivillige
Formålet med dette forsøg er at vurdere lungesikkerheden af 2 inhalerede doser af Staccato Loxapin inden for en dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det planlagte studie er et dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, 2-sekvens, 2-perioders crossover-studie, som undersøger pulmonal sikkerhed hos raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Northeast Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-rygere forsøgspersoner med et godt generelt helbred med normal spirometri ved screening OG baseline
Ekskluderingskriterier:
- historie med astma, KOL eller enhver anden akut eller kronisk lungesygdom eller brug af bronkodilatator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inhaleret placebo krydsede over til inhaleret loxapin
Inhaleret Staccato Placebo, 2 inhalationer, 8 timers mellemrum; udvaskning i mindst 4 dage; Inhaleret Staccato Loxapin, 10 mg doser x 2, 8 timers mellemrum
|
Inhaleret Staccato Placebo, 2 inhalationer med 8 timers mellemrum
Inhaleret Staccato Loxapin, 10 mg doser x 2, 8 timers mellemrum
|
|
Eksperimentel: Inhaleret loxapin gik over til inhaleret placebo
Inhaleret Staccato Loxapin, 10 mg doser x 2, 8 timers mellemrum; udvaskning i mindst 4 dage; Inhaleret Staccato Placebo, 2 inhalationer, 8 timers mellemrum;
|
Inhaleret Staccato Placebo, 2 inhalationer med 8 timers mellemrum
Inhaleret Staccato Loxapin, 10 mg doser x 2, 8 timers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den største behandlingsforskel (Loxapin - Placebo) i ændring i FEV1 fra baseline ved spirometri
Tidsramme: 17 tidspunkter efter behandling (15 min til 32 timer)
|
Den største behandlingsforskel (Loxapin - Placebo) på tværs af de 17 efterbehandlingstidspunkter (15 min til 32 timer) i FEV1-ændring fra Same-Period Baseline,
|
17 tidspunkter efter behandling (15 min til 32 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den største behandlingsforskel (Loxapin - Placebo) i ændring i FVC fra baseline ved spirometri
Tidsramme: 17 tidspunkter efter behandling (15 min til 32 timer)
|
Den største behandlingsforskel (Loxapin - Placebo) på tværs af de 17 tidspunkter efter behandling (15 min til 32 timer) i FVC-ændring fra samme periodes baseline
|
17 tidspunkter efter behandling (15 min til 32 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S. Miller, MD, Northeast Medical Research, North Dartmouth, MA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2008
Først opslået (Skøn)
11. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2018
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMDC-004-104
- 12 September 2008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD indsendt til de regulerende myndigheder.
Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .