Staccato Loxapina Segurança Pulmonar em Voluntários Saudáveis
18 de novembro de 2018 atualizado por: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Segurança Pulmonar de Doses Repetidas de Staccato® Loxapina para Inalação em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança pulmonar de 2 doses inaladas de Staccato Loxapina em um dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planejado é um estudo cruzado de dose múltipla, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de 2 sequências e 2 períodos, investigando a segurança pulmonar em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos não fumantes com boa saúde geral com espirometria normal na triagem E no início do estudo
Critério de exclusão:
- história de asma, DPOC ou qualquer outra doença pulmonar aguda ou crônica ou uso de broncodilatador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo inalado passou para Loxapina inalada
Staccato Placebo inalado, 2 inalações, 8 horas de intervalo; washout de pelo menos 4 dias; Staccato Loxapine inalado, 10 mg oses x 2, 8 horas de intervalo
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Staccato Placebo inalado, 2 inalações, 8 horas de intervalo
Staccato Loxapina inalatória, doses de 10 mg x 2, com intervalo de 8 horas
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Experimental: Loxapina inalada mudou para placebo inalado
Staccato Loxapina inalatória, doses de 10 mg x 2, com intervalo de 8 horas; washout de pelo menos 4 dias; Staccato Placebo inalado, 2 inalações, 8 horas de intervalo;
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Staccato Placebo inalado, 2 inalações, 8 horas de intervalo
Staccato Loxapina inalatória, doses de 10 mg x 2, com intervalo de 8 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Maior Diferença de Tratamento (Loxapina - Placebo) na Mudança no VEF1 desde a Linha de Base por Espirometria
Prazo: 17 pontos de tempo pós-tratamento (15 min a 32 h)
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A maior diferença de tratamento (Loxapina - Placebo) nos 17 pontos de tempo pós-tratamento (15 min a 32 h) na alteração do VEF1 em relação à linha de base do mesmo período,
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17 pontos de tempo pós-tratamento (15 min a 32 h)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Maior Diferença de Tratamento (Loxapina - Placebo) na Mudança na CVF desde a Linha de Base por Espirometria
Prazo: 17 pontos de tempo pós-tratamento (15 min a 32 h)
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A maior diferença de tratamento (Loxapina - Placebo) nos 17 pontos de tempo pós-tratamento (15 min a 32 h) na alteração da CVF em relação à linha de base do mesmo período
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17 pontos de tempo pós-tratamento (15 min a 32 h)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S. Miller, MD, Northeast Medical Research, North Dartmouth, MA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2018
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMDC-004-104
- 12 September 2008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD submetido às autoridades reguladoras.
Outros podem entrar em contato com a Alexza Pharmaceuticals, Inc. Envie sua solicitação para ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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