Staccato Loxapin Lungensicherheit bei gesunden Freiwilligen
18. November 2018 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Pulmonale Sicherheit wiederholter Dosen von Staccato® Loxapin zur Inhalation bei gesunden Freiwilligen
Ziel dieser Studie ist es, die pulmonale Sicherheit von 2 inhalierten Dosen Staccato Loxapine innerhalb eines Tages zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Mehrfachdosis-Crossover-Studie mit 2 Sequenzen und 2 Perioden zur Untersuchung der pulmonalen Sicherheit bei gesunden Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Northeast Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher-Probanden in gutem Allgemeinzustand mit normaler Spirometrie beim Screening UND bei Baseline
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Asthma, COPD oder einer anderen akuten oder chronischen Lungenerkrankung oder Verwendung von Bronchodilatatoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Inhaliertes Placebo wechselte zu inhaliertem Loxapin
Inhaliertes Staccato-Placebo, 2 Inhalationen im Abstand von 8 Stunden; Auswaschung von mindestens 4 Tagen; Inhaliertes Staccato Loxapin, 10 mg Dosen x 2, im Abstand von 8 Stunden
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Inhaliertes Staccato-Placebo, 2 Inhalationen im Abstand von 8 Stunden
Inhaliertes Staccato-Loxapin, 10-mg-Dosen x 2 im Abstand von 8 Stunden
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Experimental: Inhaliertes Loxapin wechselte zu inhaliertem Placebo
Inhaliertes Staccato-Loxapin, 10-mg-Dosen x 2 im Abstand von 8 Stunden; Auswaschung von mindestens 4 Tagen; Inhaliertes Staccato-Placebo, 2 Inhalationen im Abstand von 8 Stunden;
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Inhaliertes Staccato-Placebo, 2 Inhalationen im Abstand von 8 Stunden
Inhaliertes Staccato-Loxapin, 10-mg-Dosen x 2 im Abstand von 8 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der größte Behandlungsunterschied (Loxapin - Placebo) in der Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert durch Spirometrie
Zeitfenster: 17 Nachbehandlungszeitpunkte (15 min bis 32 h)
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Der größte Behandlungsunterschied (Loxapin – Placebo) über die 17 Zeitpunkte nach der Behandlung (15 min bis 32 h) bei der FEV1-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gleichen Zeitraum,
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17 Nachbehandlungszeitpunkte (15 min bis 32 h)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der größte Behandlungsunterschied (Loxapin – Placebo) in der Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert durch Spirometrie
Zeitfenster: 17 Nachbehandlungszeitpunkte (15 min bis 32 h)
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Der größte Behandlungsunterschied (Loxapin – Placebo) über die 17 Zeitpunkte nach der Behandlung (15 min bis 32 h) bei der FVC-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gleichen Zeitraum
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17 Nachbehandlungszeitpunkte (15 min bis 32 h)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S. Miller, MD, Northeast Medical Research, North Dartmouth, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMDC-004-104
- 12 September 2008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD bei Aufsichtsbehörden eingereicht.
Andere können sich an Alexza Pharmaceuticals, Inc. wenden. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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