Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo płucne Staccato Loxapine u zdrowych ochotników

18 listopada 2018 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Bezpieczeństwo płucne powtarzanych dawek Staccato® Loxapine do inhalacji u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa płucnego 2 dawek inhalacyjnych Staccato Loxapine w ciągu jednego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane badanie jest randomizowanym, 2-sekwencyjnym, 2-okresowym badaniem krzyżowym, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa płuc u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby niepalące w dobrym ogólnym stanie zdrowia z prawidłową spirometrią podczas badania przesiewowego ORAZ na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • historia astmy, POChP lub jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej choroby płuc lub stosowania leków rozszerzających oskrzela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wziewne placebo przeszło na wziewną loksapinę
Wziewne Staccato Placebo, 2 inhalacje w odstępie 8 godzin; wymywanie przez co najmniej 4 dni; Wziewnie Staccato Loxapine, 10 mg ose x 2, w odstępie 8 godzin
Lek: Placebo wziewne
Wziewne Staccato Placebo, 2 inhalacje w odstępie 8 godzin
Lek: Loksapina wziewna
Wziewnie Staccato Loxapine, dawki 10 mg x 2, w odstępie 8 godzin
Eksperymentalny: Wziewna loksapina została zastąpiona wziewnym placebo
Inhalacja Staccato Loxapine, dawki 10 mg x 2, w odstępie 8 godzin; wymywanie przez co najmniej 4 dni; Wziewne Staccato Placebo, 2 inhalacje w odstępie 8 godzin;
Lek: Placebo wziewne
Wziewne Staccato Placebo, 2 inhalacje w odstępie 8 godzin
Lek: Loksapina wziewna
Wziewnie Staccato Loxapine, dawki 10 mg x 2, w odstępie 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Największa różnica w leczeniu (loksapina - placebo) w zmianie FEV1 od wartości początkowej na podstawie spirometrii
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych po zabiegu (od 15 min do 32 godz.)
Największa różnica w leczeniu (loksapina - placebo) w 17 punktach czasowych po leczeniu (od 15 min do 32 godzin) w zmianie FEV1 w stosunku do linii bazowej w tym samym okresie,
17 punktów czasowych po zabiegu (od 15 min do 32 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Największa różnica w leczeniu (loksapina - placebo) w zmianie FVC od wartości wyjściowej na podstawie spirometrii
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych po zabiegu (od 15 min do 32 godz.)
Największa różnica w leczeniu (loksapina - placebo) w 17 punktach czasowych po leczeniu (od 15 min do 32 godz.) w zmianie FVC w stosunku do linii bazowej tego samego okresu
17 punktów czasowych po zabiegu (od 15 min do 32 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David S. Miller, MD, Northeast Medical Research, North Dartmouth, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMDC-004-104
  • 12 September 2008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD przedłożony organom regulacyjnym. Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo wziewne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj